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Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase II de gemcitabina y docetaxel en adenocarcinoma pancreático

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cancer de pancreas

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con la combinación de gemcitabina y docetaxel. II. Determinar el perfil de toxicidad de esta terapia combinada en estos pacientes. tercero Evaluar la tasa de supervivencia de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos. Los pacientes reciben tratamiento cada dos semanas durante 8 semanas (4 cursos). Los pacientes pueden continuar el tratamiento en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos cada 12 semanas hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará aproximadamente 10 pacientes por mes para un máximo de 33 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma confirmado histológicamente o carcinoma de páncreas pobremente diferenciado Enfermedad metastásica con al menos 1 lesión medible bidimensionalmente O enfermedad localmente avanzada que es recurrente o no susceptible de cirugía Enfermedad medible fuera del puerto de radiación previo o progresión de la enfermedad dentro del puerto

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior normal (ULN) SGOT no superior a 2,5 veces el ULN (menos de 3 veces el ULN si hay metástasis hepáticas) Renal: Creatinina no superior al ULN Otro: No embarazadas ni lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa Quimiorradioterapia previa como terapia inicial permitida Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Ver Quimioterapia Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Robert C. Shepard, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Shepard RC, Levy DE, Berlin JD, Stuart K, Harris JE, Aviles V, Thomas JP, Benson AB 3rd. Phase II study of gemcitabine in combination with docetaxel in patients with advanced pancreatic carcinoma (E1298). A trial of the eastern cooperative oncology group. Oncology. 2004;66(4):303-9. doi: 10.1159/000078331.
Ryan DP, Kulke MH, Fuchs CS, Grossbard ML, Grossman SR, Morgan JA, Earle CC, Shivdasani R, Kim H, Mayer RJ, Clark JW. A Phase II study of gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic pancreatic carcinoma. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):97-103. doi: 10.1002/cncr.10202.
Shepard RC, Levy D, Stuart K, et al.: Pancreatic cancer: biweekly gemcitabine/docetaxel chemotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-614, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066955
ECOG-1298

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