Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní
Studie fáze II gemcitabinu a docetaxelu u adenokarcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu a docetaxelu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s adenokarcinomem pankreatu léčených kombinací gemcitabinu a docetaxelu. II. Určete profil toxicity této kombinované terapie u těchto pacientů. III. Posuďte míru přežití těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut. Pacienti dostávají léčbu každý druhý týden po dobu 8 týdnů (4 cykly). Pacienti mohou pokračovat v léčbě, aniž by došlo k nepřijatelné toxicitě nebo progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni každých 12 týdnů až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená přibližně 10 pacientů za měsíc pro maximálně 33 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom slinivky břišní Metastatické onemocnění s alespoň 1 bidimenzionálně měřitelnou lézí NEBO lokálně pokročilé onemocnění, které je buď rekurentní, nebo není vhodné k operaci Měřitelné onemocnění mimo předchozí radiační port nebo progresi onemocnění v portu
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) SGOT ne vyšší než 2,5násobek ULN (méně než 3násobek ULN, pokud jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než ULN Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Nejméně 1 rok od předchozí adjuvantní chemoterapie Předchozí chemoradioterapie jako počáteční léčba povolena Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Viz Chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Chirurgie: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert C. Shepard, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shepard RC, Levy DE, Berlin JD, Stuart K, Harris JE, Aviles V, Thomas JP, Benson AB 3rd. Phase II study of gemcitabine in combination with docetaxel in patients with advanced pancreatic carcinoma (E1298). A trial of the eastern cooperative oncology group. Oncology. 2004;66(4):303-9. doi: 10.1159/000078331.
- Ryan DP, Kulke MH, Fuchs CS, Grossbard ML, Grossman SR, Morgan JA, Earle CC, Shivdasani R, Kim H, Mayer RJ, Clark JW. A Phase II study of gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic pancreatic carcinoma. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):97-103. doi: 10.1002/cncr.10202.
- Shepard RC, Levy D, Stuart K, et al.: Pancreatic cancer: biweekly gemcitabine/docetaxel chemotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-614, 2001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066955
- ECOG-1298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .