Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático
Um estudo de fase II de gemcitabina e docetaxel em adenocarcinoma pancreático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva de pacientes com adenocarcinoma pancreático tratados com combinação de gencitabina e docetaxel. II. Determine o perfil de toxicidade desta terapia de combinação nestes pacientes. III. Avalie a taxa de sobrevivência desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora, seguido de gemcitabina IV durante 30 minutos. Os pacientes recebem tratamento a cada duas semanas durante 8 semanas (4 cursos). Os pacientes podem continuar o tratamento na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará aproximadamente 10 pacientes por mês para um máximo de 33 pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado do pâncreas Doença metastática com pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente OU doença localmente avançada que é recorrente ou não passível de cirurgia Doença mensurável fora do portal de radiação anterior ou progressão da doença dentro do portal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 125.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN (menos de 3 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior ao LSN Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para doença metastática Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia adjuvante anterior Permitida quimiorradioterapia prévia como terapia inicial Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte Características da doença Consulte Quimioterapia Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert C. Shepard, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shepard RC, Levy DE, Berlin JD, Stuart K, Harris JE, Aviles V, Thomas JP, Benson AB 3rd. Phase II study of gemcitabine in combination with docetaxel in patients with advanced pancreatic carcinoma (E1298). A trial of the eastern cooperative oncology group. Oncology. 2004;66(4):303-9. doi: 10.1159/000078331.
- Ryan DP, Kulke MH, Fuchs CS, Grossbard ML, Grossman SR, Morgan JA, Earle CC, Shivdasani R, Kim H, Mayer RJ, Clark JW. A Phase II study of gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic pancreatic carcinoma. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):97-103. doi: 10.1002/cncr.10202.
- Shepard RC, Levy D, Stuart K, et al.: Pancreatic cancer: biweekly gemcitabine/docetaxel chemotherapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-614, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066955
- ECOG-1298
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