- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004410
Estudio aleatorizado del ácido tauroursodesoxicólico en el tratamiento profiláctico de la colestasis asociada a la nutrición parenteral total en lactantes
OBJETIVOS: I. Determinar si los lactantes tratados con ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) tienen niveles máximos más bajos de bilirrubina directa, ALT, AST, glutamiltranspeptidasa y una duración reducida de la colestasis en comparación con el grupo sin tratamiento.
II. Determinar la importancia de un menor peso al nacer y una mayor duración de la nutrición parenteral total (TPN) en el aumento del riesgo de colestasis asociada a la TPN y el aumento del beneficio de la terapia TUDCA.
tercero Determinar si la terapia TUDCA conduce a una reducción significativa en la aparición de sedimentos en las vías biliares y/o formación de cálculos en estos bebés.
IV. Determinar si la terapia TUDCA conduce a una excreción urinaria reducida de ácidos biliares potencialmente hepatotóxicos en comparación con el grupo no tratado emparejado por peso al nacer y duración de la TPN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por peso al nacer.
Los pacientes se aleatorizan en parejas según el peso al nacer para recibir un placebo en el brazo I o ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) en el brazo II. TUDCA se administra por vía oral, sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía dos veces al día. Después de 2 semanas de tratamiento, se obtiene una muestra de bilis a través de un tubo duodenal. Se realiza un examen de ultrasonido del hígado y las vías biliares después de 2 semanas y cada 3 semanas a partir de entonces hasta la suspensión del tratamiento o hasta que se observe la presencia de sedimentos en las vías biliares en 2 exámenes consecutivos.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Lactantes hospitalizados que se prevé que requerirán nutrición parenteral total durante más de 2 semanas y tienen: Anomalías gastrointestinales importantes (gastrosquisis, onfalocele roto) O Resección (enterocolitis necrosante, vólvulo)
- No hay evidencia de anormalidades del tracto biliar
- Sin evidencia de otras formas de enfermedad hepática colestásica
--Características del paciente--
- Renal: sin enfermedad renal que ponga en peligro la vida
- Cardiovascular: ninguna enfermedad cardiovascular que ponga en peligro la vida
- Otro: Sin anomalías congénitas múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Heubi, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13299
- CHMC-C-95-9-9
- CHMC-C-CRC-473
- CHMC-C-FDR001277
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ácido tauroursodesoxicólico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos