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Estudio aleatorizado del ácido tauroursodesoxicólico en el tratamiento profiláctico de la colestasis asociada a la nutrición parenteral total en lactantes

24 de marzo de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBJETIVOS: I. Determinar si los lactantes tratados con ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) tienen niveles máximos más bajos de bilirrubina directa, ALT, AST, glutamiltranspeptidasa y una duración reducida de la colestasis en comparación con el grupo sin tratamiento.

II. Determinar la importancia de un menor peso al nacer y una mayor duración de la nutrición parenteral total (TPN) en el aumento del riesgo de colestasis asociada a la TPN y el aumento del beneficio de la terapia TUDCA.

tercero Determinar si la terapia TUDCA conduce a una reducción significativa en la aparición de sedimentos en las vías biliares y/o formación de cálculos en estos bebés.

IV. Determinar si la terapia TUDCA conduce a una excreción urinaria reducida de ácidos biliares potencialmente hepatotóxicos en comparación con el grupo no tratado emparejado por peso al nacer y duración de la TPN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por peso al nacer.

Los pacientes se aleatorizan en parejas según el peso al nacer para recibir un placebo en el brazo I o ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) en el brazo II. TUDCA se administra por vía oral, sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía dos veces al día. Después de 2 semanas de tratamiento, se obtiene una muestra de bilis a través de un tubo duodenal. Se realiza un examen de ultrasonido del hígado y las vías biliares después de 2 semanas y cada 3 semanas a partir de entonces hasta la suspensión del tratamiento o hasta que se observe la presencia de sedimentos en las vías biliares en 2 exámenes consecutivos.

La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Lactantes hospitalizados que se prevé que requerirán nutrición parenteral total durante más de 2 semanas y tienen: Anomalías gastrointestinales importantes (gastrosquisis, onfalocele roto) O Resección (enterocolitis necrosante, vólvulo)
  • No hay evidencia de anormalidades del tracto biliar
  • Sin evidencia de otras formas de enfermedad hepática colestásica

--Características del paciente--

  • Renal: sin enfermedad renal que ponga en peligro la vida
  • Cardiovascular: ninguna enfermedad cardiovascular que ponga en peligro la vida
  • Otro: Sin anomalías congénitas múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James Heubi, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización del estudio

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de agosto de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ácido tauroursodesoxicólico

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