Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Tauroursodeoxycholsyre i profylaktisk terapi af total parenteral ernæringsassocieret kolestase hos spædbørn

24. marts 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL: I. Bestem, om spædbørn behandlet med tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) har et lavere peak direkte bilirubin, ALT, AST, glutamyltranspeptidase niveauer og en reduceret varighed af kolestase sammenlignet med den ikke-behandlede arm.

II. Bestem betydningen af ​​lavere fødselsvægt og længere varighed af total parenteral ernæring (TPN) på øget risiko for TPN-associeret kolestase og øget udbytte af TUDCA-terapi.

III. Bestem, om TUDCA-behandling fører til signifikant reduktion i forekomsten af ​​galdevejsslam og/eller stendannelse hos disse spædbørn.

IV. Bestem, om TUDCA-behandling fører til reduceret urinudskillelse af potentielt hepatotoksiske galdesyrer sammenlignet med den ubehandlede arm matchet for fødselsvægt og varighed af TPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret studie. Patienterne er stratificeret efter fødselsvægt.

Patienter randomiseres parvis efter fødselsvægt til at modtage enten placebo i arm I eller tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) i arm II. TUDCA administreres gennem munden, nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde to gange dagligt. Efter 2 ugers behandling udtages en galdeprøve via et duodenalt rør. En ultralydsundersøgelse af lever og galdeveje udføres efter 2 uger og hver 3. uge derefter indtil seponering af behandlingen eller indtil tilstedeværelse af galdevejsslam er noteret ved 2 på hinanden følgende undersøgelser.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Hospitalsindlagte spædbørn, der forventes at have behov for total parenteral ernæring i mere end 2 uger og har: Større gastrointestinale anomalier (gastroschisis, ruptured omphalocele) ELLER resektion (nekrotiserende enterocolitis, volvulus)
  • Ingen tegn på galdevejsabnormiteter
  • Ingen tegn på andre former for kolestatisk leversygdom

--Patientkarakteristika--

  • Nyre: Ingen livstruende nyresygdom
  • Kardiovaskulær: Ingen livstruende hjerte-kar-sygdom
  • Andet: Ingen multiple medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: James Heubi, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13299
  • CHMC-C-95-9-9
  • CHMC-C-CRC-473
  • CHMC-C-FDR001277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tauroursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner