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Studio randomizzato sull'acido tauroursodesossicolico nella terapia profilattica della colestasi associata alla nutrizione parenterale totale nei neonati

24 marzo 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

OBIETTIVI: I. Determinare se i bambini trattati con acido tauroursodesossicolico (TUDCA) hanno un picco più basso di bilirubina diretta, ALT, AST, livelli di glutamiltranspeptidasi e una durata ridotta della colestasi rispetto al braccio non trattato.

II. Determinare il significato del peso alla nascita inferiore e della durata più lunga della nutrizione parenterale totale (TPN) sull'aumento del rischio di colestasi associata a TPN e sull'aumento del beneficio dalla terapia TUDCA.

III. Determinare se la terapia TUDCA porta a una significativa riduzione dell'aspetto del fango del tratto biliare e/o della formazione di calcoli in questi neonati.

IV. Determinare se la terapia TUDCA porta a una ridotta escrezione urinaria di acidi biliari potenzialmente epatotossici rispetto al braccio non trattato abbinato per peso alla nascita e durata del TPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per peso alla nascita.

I pazienti sono randomizzati a coppie in base al peso alla nascita per ricevere un placebo nel braccio I o acido tauroursodesossicolico (TUDCA) nel braccio II. TUDCA viene somministrato per via orale, sondino nasogastrico o sondino gastrostomico due volte al giorno. Dopo 2 settimane di terapia, viene prelevato un campione di bile tramite un tubo duodenale. Un esame ecografico del fegato e delle vie biliari viene eseguito dopo 2 settimane e successivamente ogni 3 settimane fino all'interruzione della terapia o fino a quando non si nota la presenza di fango delle vie biliari in 2 esami consecutivi.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Lattanti ospedalizzati che si prevede necessitino di nutrizione parenterale totale per più di 2 settimane e che presentano: Anomalie gastrointestinali maggiori (gastroschisi, rottura di onfalocele) OPPURE Resezione (enterocolite necrotizzante, volvolo)
  • Nessuna evidenza di anomalie delle vie biliari
  • Nessuna evidenza di altre forme di malattia epatica colestatica

--Caratteristiche del paziente--

  • Renale: Nessuna malattia renale pericolosa per la vita
  • Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare pericolosa per la vita
  • Altro: nessuna anomalia congenita multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Heubi, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento dello studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13299
  • CHMC-C-95-9-9
  • CHMC-C-CRC-473
  • CHMC-C-FDR001277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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