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乳児における完全非経口栄養関連胆汁うっ滞の予防療法におけるタウロウルソデオキシコール酸のランダム化研究

2015年3月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

目的: I. タウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) で治療された乳児が、非治療群と比較して、直接ビリルビン、ALT、AST、グルタミルトランスペプチダーゼのピーク値が低く、胆汁うっ滞の期間が短縮されているかどうかを判断します。

Ⅱ． TPN に関連する胆汁うっ滞のリスクの増加と TUDCA 療法による利益の増加に対する、低出生体重と TPN の長期投与の重要性を判断します。

III. TUDCA 療法が、これらの乳児の胆道スラッジおよび/または結石の出現を有意に減少させるかどうかを判断します。

IV. TUDCA療法が、出生時体重とTPNの期間が一致した未治療の腕と比較して、潜在的に肝毒性の胆汁酸の尿中排泄の減少につながるかどうかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これはランダム化された研究です。 患者は出生時体重によって階層化されます。

患者は出生時体重によってペアで無作為に割り付けられ、アーム I ではプラセボ、アーム II ではタウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) のいずれかを投与されます。 TUDCA は、1 日 2 回、経口、経鼻胃管、または胃瘻管から投与されます。 2週間の治療後、十二指腸管から胆汁サンプルを採取します。 肝臓と胆道の超音波検査は、2 週間後とその後 3 週間ごとに行われ、治療を中止するまで、または 2 回連続の検査で胆道スラッジの存在が認められるまで続けられます。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴--

  • 2 週間以上の完全非経口栄養が必要と予想される入院中の乳児で、次のようなものがあります。
  • 胆道異常の証拠なし
  • 胆汁うっ滞性肝疾患の他の形態の証拠はない

--患者の特徴--

  • 腎臓：生命を脅かす腎疾患はありません
  • 心血管：生命を脅かす心血管疾患はありません
  • その他：先天性多発異常なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • スタディチェア：James Heubi、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年6月1日

研究の完了

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1998年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13299
  • CHMC-C-95-9-9
  • CHMC-C-CRC-473
  • CHMC-C-FDR001277

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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