- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006381
Celecoxib and Trastuzumab in Treating Women With Metastatic Breast Cancer
Phase II Study of Celecoxib in HER-2/Neu Overexpressing Metastatic Breast Cancer Patients Who Have Failed Recombinant Humanized Anti-p 185HER Monoclonal Antibody Trastuzumab (HERCEPTIN)
RATIONALE: Celecoxib may be effective in preventing the further development of cancer. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining trastuzumab with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and trastuzumab in treating women who have metastatic breast cancer that has not responded to previous trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of celecoxib and trastuzumab (Herceptin) in women with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer that is refractory to prior trastuzumab.
- Determine the safety of celecoxib in these patients.
OUTLINE: At least 3 weeks after the last dose of prior chemotherapy, patients receive oral celecoxib twice daily. Patients continue or restart trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly or every 3 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within approximately 9 months.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven metastatic breast cancer
- HER2/neu-positive (overexpressing) tumor tissue
- Failed prior trastuzumab (Herceptin) therapy with or without chemotherapy
- Resected stage IV disease allowed if evidence of disease
Bidimensionally measurable or evaluable disease
- No lesions in previously irradiated field except nonbone lesions progressive after radiotherapy
- No pleural effusions
- No blastic or mixed bony metastases
- No palpable abdominal masses
- No leptomeningeal disease
Brain metastases allowed if:
- No concurrent use of steroids
- At least 3 months since prior brain irradiation
- No evidence of progression of metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- LVEF at least 50%
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
- No other serious medical illness
- No severe infection
- No severe malnutrition
- No prior allergic reactions to sulfonamides or celecoxib
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- Prior trastuzumab (Herceptin) for breast cancer allowed, either as adjuvant/neoadjuvant or for metastatic disease
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior cytotoxic therapy for breast cancer allowed, either as adjuvant/neoadjuvant or for metastatic disease
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior hormonal therapy
- Prior exogenous hormonal therapy for stage IV disease and/or as adjuvant therapy allowed
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior localized radiotherapy allowed if no influence on the signal measurable lesion
- Concurrent localized radiotherapy allowed if no influence on the signal measurable lesion
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior major surgery and recovered
- At least 2 weeks since prior minor surgery and recovered
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chau T. Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Trastuzumab
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068255
- MSKCC-00078
- NCI-G00-1869
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