- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006381
Celecoxib and Trastuzumab in Treating Women With Metastatic Breast Cancer
Phase II Study of Celecoxib in HER-2/Neu Overexpressing Metastatic Breast Cancer Patients Who Have Failed Recombinant Humanized Anti-p 185HER Monoclonal Antibody Trastuzumab (HERCEPTIN)
RATIONALE: Celecoxib may be effective in preventing the further development of cancer. Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Combining trastuzumab with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining celecoxib and trastuzumab in treating women who have metastatic breast cancer that has not responded to previous trastuzumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of celecoxib and trastuzumab (Herceptin) in women with HER2/neu-overexpressing metastatic breast cancer that is refractory to prior trastuzumab.
- Determine the safety of celecoxib in these patients.
OUTLINE: At least 3 weeks after the last dose of prior chemotherapy, patients receive oral celecoxib twice daily. Patients continue or restart trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes weekly or every 3 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within approximately 9 months.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven metastatic breast cancer
- HER2/neu-positive (overexpressing) tumor tissue
- Failed prior trastuzumab (Herceptin) therapy with or without chemotherapy
- Resected stage IV disease allowed if evidence of disease
Bidimensionally measurable or evaluable disease
- No lesions in previously irradiated field except nonbone lesions progressive after radiotherapy
- No pleural effusions
- No blastic or mixed bony metastases
- No palpable abdominal masses
- No leptomeningeal disease
Brain metastases allowed if:
- No concurrent use of steroids
- At least 3 months since prior brain irradiation
- No evidence of progression of metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 3 months
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Hemoglobin at least 8.0 g/dL
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- LVEF at least 50%
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except adequately treated carcinoma in situ of the cervix or nonmelanoma skin cancer
- No other serious medical illness
- No severe infection
- No severe malnutrition
- No prior allergic reactions to sulfonamides or celecoxib
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- Prior trastuzumab (Herceptin) for breast cancer allowed, either as adjuvant/neoadjuvant or for metastatic disease
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior cytotoxic therapy for breast cancer allowed, either as adjuvant/neoadjuvant or for metastatic disease
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior hormonal therapy
- Prior exogenous hormonal therapy for stage IV disease and/or as adjuvant therapy allowed
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior localized radiotherapy allowed if no influence on the signal measurable lesion
- Concurrent localized radiotherapy allowed if no influence on the signal measurable lesion
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior major surgery and recovered
- At least 2 weeks since prior minor surgery and recovered
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chau T. Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Trastuzumab
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068255
- MSKCC-00078
- NCI-G00-1869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidArtrose handKorea, republiek van
-
Hoffmann-La RocheVoltooidReumatoïde artritisRussische Federatie
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationIngetrokkenGoedaardige prostaathyperplasieKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdVoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Targeted Therapy Technologies, LLCWervingMacula-oedeem | Epiretinaal membraan | Tak Retinale Ader Occlusie | Stralingsretinopathie | Centrale sereuze retinopathie met putje van optische schijf | Commotio Retinae | VitritisVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidHersenbloedingKorea, republiek van
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Xintian PharmaceuticalNog niet aan het werven