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Does Bipolar Disease Program (BDP) Intervention Improve Long Term Manic and Depressive Symptoms.

22 de septiembre de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #430 - Reducing The Efficacy-Effectiveness Gap In Bipolar Disorder

Based on highly promising preliminary data, it is proposed to conduct a multi-site randomized controlled trial of a high-intensity ambulatory treatment program for bipolar disorder against standard office-based, physician-centered care. The major characteristics of this program are that it emphasizes (1) aggressive guideline-driven pharmacotherapy, (2) continuity of care with identified primary mental health nurse clinicians supported by psychiatrist back-up, and (3) patient education to improve treatment alliance and illness management skills.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primary Hypothesis: The primary hypotheses are that Bipolar Disease Program (BDP) intervention will significantly improve (1) manic and (2) depressive symptom scores, as well as Total Treatment Costs as compared to usual care of bipolar patients.

Secondary Hypothesis: Secondary hypotheses include significant improvement in BDP patients as compared to usual bipolar treatment care with respect to functional outcome, quality of life, intensity of somatotherapy, patient satisfaction, and provider attitudes.

Intervention: Usual (psychiatric) Care vs Bipolar Disorder Program

Primary Outcomes: The primary outcomes are: (1) Manic Symptom Score; (2) Depressive Symptom Score; and (3) Total Treatment Costs.

Study Abstract: Based on highly promising preliminary data, it is proposed to conduct a multi-site randomized controlled trial of a high-intensity ambulatory treatment program for bipolar disorder against standard office-based, physician-centered care. The major characteristics of this program are that it emphasizes (1) aggressive guideline-driven pharmacotherapy, (2) continuity of care with identified primary mental health nurse clinicians supported by psychiatrist back-up, and (3) patient education to improve treatment alliance and illness management skills.

Patients with bipolar disorder will be randomly assigned to either standard care or the high intensity ambulatory program for three years. Outcome variables will cover three distinct domains: disease-specific outcome (number, length, and severity of manic and depressive episodes), functional outcome (social and occupational role function and subjective quality of life), and total treatment costs (direct treatment costs and indirect costs of illness). Preliminary data indicate that these domains are related but not redundant. Each of these is relevant to patient well-being and to VHA management.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

382

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Tennessee
      • Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
        • James H. Quillen VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients with bipolar disorder. Index episode of manic, major depression or both requiring hospitalization on acute unit. At lease two hospitalizations, three or more months apart within the past 5 years.

Exclusion Criteria:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bipolar Disorder Program
Comparador activo: 2
Usual (psychiatric) Care

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark S Bauer, MD BA, VA Boston Healthcare System, Brockton Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 430

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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