- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00007761
Does Bipolar Disease Program (BDP) Intervention Improve Long Term Manic and Depressive Symptoms.
CSP #430 - Reducing The Efficacy-Effectiveness Gap In Bipolar Disorder
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Hypothesis: The primary hypotheses are that Bipolar Disease Program (BDP) intervention will significantly improve (1) manic and (2) depressive symptom scores, as well as Total Treatment Costs as compared to usual care of bipolar patients.
Secondary Hypothesis: Secondary hypotheses include significant improvement in BDP patients as compared to usual bipolar treatment care with respect to functional outcome, quality of life, intensity of somatotherapy, patient satisfaction, and provider attitudes.
Intervention: Usual (psychiatric) Care vs Bipolar Disorder Program
Primary Outcomes: The primary outcomes are: (1) Manic Symptom Score; (2) Depressive Symptom Score; and (3) Total Treatment Costs.
Study Abstract: Based on highly promising preliminary data, it is proposed to conduct a multi-site randomized controlled trial of a high-intensity ambulatory treatment program for bipolar disorder against standard office-based, physician-centered care. The major characteristics of this program are that it emphasizes (1) aggressive guideline-driven pharmacotherapy, (2) continuity of care with identified primary mental health nurse clinicians supported by psychiatrist back-up, and (3) patient education to improve treatment alliance and illness management skills.
Patients with bipolar disorder will be randomly assigned to either standard care or the high intensity ambulatory program for three years. Outcome variables will cover three distinct domains: disease-specific outcome (number, length, and severity of manic and depressive episodes), functional outcome (social and occupational role function and subjective quality of life), and total treatment costs (direct treatment costs and indirect costs of illness). Preliminary data indicate that these domains are related but not redundant. Each of these is relevant to patient well-being and to VHA management.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- VA Medical Center, Augusta
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
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Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with bipolar disorder. Index episode of manic, major depression or both requiring hospitalization on acute unit. At lease two hospitalizations, three or more months apart within the past 5 years.
Exclusion Criteria:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Bipolar Disorder Program
|
|
Comparador Ativo: 2
Usual (psychiatric) Care
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark S Bauer, MD BA, VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 430
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