Phase II Study of Alendronate Sodium in Children With High-Turnover Idiopathic Juvenile Osteoporosis
21 de octubre de 2010 actualizado por: Medical University of South Carolina
A Non-Randomized, Open-Label, Prospective, Non-Controlled, 12-Month Clinical Trial to Determine the Effects of Alendronate 35 or 70 mg/Week Depending Upon Body Weight, in Children and Adolescent With IJO
OBJECTIVES:
I. Determine the effects of alendronate sodium on skeletal remodeling and bone mineral density of the hip and spine in children with high-turnover idiopathic juvenile osteoporosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE:
Patients receive oral alendronate sodium weekly for 1 year. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Eligibility Criteria:
- 5-14 years of age
- Weight 20 kg or greater
- History of one or more atraumatic fracture
- Sexual development no greater than Tanner II
- Osteoporosis by DXA (Diagnosis of high-turnover osteoporosis with no underlying cause (e.g., malignancy, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, or vitamin D intoxication)
Inclusion Criteria:
- Male and female children with a history of one or more atraumatic fractures, or evidence of one or more compression fractures on radiographs of the spine (reduction of >20%).
- Bone mineral density by DXA at 2 standard deviations (SD) below normal mean for age (Z-score at least 2 SD below normal mean at the lumbar spine or hip)
- Parental consent (and patient assent after age 12 years) to participate in the study.
- Sexual development at Tanner stage II or less (Prepubertal stage)
- Weight 20kg and more
Exclusion Criteria:
- History of severe gastritis or reflux
- Marked kyphoscoliosis or inability to sit or stand for at least 30 minutes.
- Abnormalities of the esophagus that delay emptying (e.g., strictures or achalasia)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
- Uncorrected hypocalcemia
- History of gastric or duodenal ulcers
- Renal dysfunction as indicated by serum Creatinine greater than 1.5 mg/dL
- Liver dysfunction as indicated by serum SGPT greater than 2 times upper limit of normal for age or serum total bilirubin greater than 2.0 mg/dL
- Diagnosis of osteogenesis imperfecta (including family history) or blue sclerae or deafness
- Diagnosis of active rickets, osteomalacia, or bone alkaline phosphatase > 2 times normal for age
- Severe gastritis or reflux
- Pregnancy
Anorexia Nervosa
- Prior/Concurrent Therapy-
- Prior course of prednisone allowed
- No concurrent prednisone except inhaled steroids
- No concurrent high-dose glucocorticoids
- No concurrent salmon calcitonin
- No other concurrent bisphosphonates
- No concurrent long-term anti-seizure medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 Alendronate for 12 months
Ten children will take alendronate 35mg or 70mg weekly depending upon the body weight for 12 months.
Patients will also take calcium supplement daily.
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Pill, 35mg or 70mg weekly, depending upon the body weight for 12 months.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Increased Bone Mineral Density
Periodo de tiempo: at 12 months
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Number of participants with increase in bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip at 12 months as compared to the bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip obtained before therapy (baseline values)
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at 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participants (1) With Fractures Before and After Therapy,(2)Analysed for Average Changes From High to Near Normal Mineral Apposition Rate (MAR) After Therapy,(3)Analysed for Average Insignificant Changes in Biochemical Markers After Therapy.
Periodo de tiempo: Before and 12 months after treatment with alendronate
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Participants (pts) with fractures bef.and aft.therapy; pts analysed for average changes in mineral apposition rate (MAR) (high (1.9um/day) to near normal (1.2 um/day)as revealed in bone biopsies.
MAR is the distance between the two tetracycline labels (um/day).
The data represent the average of 10-17 measurements of the disltance obtained by reading 2-7 individual slides of bone biopsy and pts analysed for average insignificant biochemical markers (serum bone specific alkaline phosphatase for bone formation and urinary N-telopeptide for resorption)to determine the effect of therapy.
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Before and 12 months after treatment with alendronate
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/15705
- FD-R-001847-01 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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