Phase II Study of Alendronate Sodium in Children With High-Turnover Idiopathic Juvenile Osteoporosis
21 de outubro de 2010 atualizado por: Medical University of South Carolina
A Non-Randomized, Open-Label, Prospective, Non-Controlled, 12-Month Clinical Trial to Determine the Effects of Alendronate 35 or 70 mg/Week Depending Upon Body Weight, in Children and Adolescent With IJO
OBJECTIVES:
I. Determine the effects of alendronate sodium on skeletal remodeling and bone mineral density of the hip and spine in children with high-turnover idiopathic juvenile osteoporosis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
PROTOCOL OUTLINE:
Patients receive oral alendronate sodium weekly for 1 year. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Eligibility Criteria:
- 5-14 years of age
- Weight 20 kg or greater
- History of one or more atraumatic fracture
- Sexual development no greater than Tanner II
- Osteoporosis by DXA (Diagnosis of high-turnover osteoporosis with no underlying cause (e.g., malignancy, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, or vitamin D intoxication)
Inclusion Criteria:
- Male and female children with a history of one or more atraumatic fractures, or evidence of one or more compression fractures on radiographs of the spine (reduction of >20%).
- Bone mineral density by DXA at 2 standard deviations (SD) below normal mean for age (Z-score at least 2 SD below normal mean at the lumbar spine or hip)
- Parental consent (and patient assent after age 12 years) to participate in the study.
- Sexual development at Tanner stage II or less (Prepubertal stage)
- Weight 20kg and more
Exclusion Criteria:
- History of severe gastritis or reflux
- Marked kyphoscoliosis or inability to sit or stand for at least 30 minutes.
- Abnormalities of the esophagus that delay emptying (e.g., strictures or achalasia)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
- Uncorrected hypocalcemia
- History of gastric or duodenal ulcers
- Renal dysfunction as indicated by serum Creatinine greater than 1.5 mg/dL
- Liver dysfunction as indicated by serum SGPT greater than 2 times upper limit of normal for age or serum total bilirubin greater than 2.0 mg/dL
- Diagnosis of osteogenesis imperfecta (including family history) or blue sclerae or deafness
- Diagnosis of active rickets, osteomalacia, or bone alkaline phosphatase > 2 times normal for age
- Severe gastritis or reflux
- Pregnancy
Anorexia Nervosa
- Prior/Concurrent Therapy-
- Prior course of prednisone allowed
- No concurrent prednisone except inhaled steroids
- No concurrent high-dose glucocorticoids
- No concurrent salmon calcitonin
- No other concurrent bisphosphonates
- No concurrent long-term anti-seizure medication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Alendronate for 12 months
Ten children will take alendronate 35mg or 70mg weekly depending upon the body weight for 12 months.
Patients will also take calcium supplement daily.
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Pill, 35mg or 70mg weekly, depending upon the body weight for 12 months.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Increased Bone Mineral Density
Prazo: at 12 months
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Number of participants with increase in bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip at 12 months as compared to the bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip obtained before therapy (baseline values)
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at 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participants (1) With Fractures Before and After Therapy,(2)Analysed for Average Changes From High to Near Normal Mineral Apposition Rate (MAR) After Therapy,(3)Analysed for Average Insignificant Changes in Biochemical Markers After Therapy.
Prazo: Before and 12 months after treatment with alendronate
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Participants (pts) with fractures bef.and aft.therapy; pts analysed for average changes in mineral apposition rate (MAR) (high (1.9um/day) to near normal (1.2 um/day)as revealed in bone biopsies.
MAR is the distance between the two tetracycline labels (um/day).
The data represent the average of 10-17 measurements of the disltance obtained by reading 2-7 individual slides of bone biopsy and pts analysed for average insignificant biochemical markers (serum bone specific alkaline phosphatase for bone formation and urinary N-telopeptide for resorption)to determine the effect of therapy.
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Before and 12 months after treatment with alendronate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/15705
- FD-R-001847-01 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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