Phase II Study of Alendronate Sodium in Children With High-Turnover Idiopathic Juvenile Osteoporosis
2010년 10월 21일 업데이트: Medical University of South Carolina
A Non-Randomized, Open-Label, Prospective, Non-Controlled, 12-Month Clinical Trial to Determine the Effects of Alendronate 35 or 70 mg/Week Depending Upon Body Weight, in Children and Adolescent With IJO
OBJECTIVES:
I. Determine the effects of alendronate sodium on skeletal remodeling and bone mineral density of the hip and spine in children with high-turnover idiopathic juvenile osteoporosis.
연구 개요
상세 설명
PROTOCOL OUTLINE:
Patients receive oral alendronate sodium weekly for 1 year. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Eligibility Criteria:
- 5-14 years of age
- Weight 20 kg or greater
- History of one or more atraumatic fracture
- Sexual development no greater than Tanner II
- Osteoporosis by DXA (Diagnosis of high-turnover osteoporosis with no underlying cause (e.g., malignancy, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, or vitamin D intoxication)
Inclusion Criteria:
- Male and female children with a history of one or more atraumatic fractures, or evidence of one or more compression fractures on radiographs of the spine (reduction of >20%).
- Bone mineral density by DXA at 2 standard deviations (SD) below normal mean for age (Z-score at least 2 SD below normal mean at the lumbar spine or hip)
- Parental consent (and patient assent after age 12 years) to participate in the study.
- Sexual development at Tanner stage II or less (Prepubertal stage)
- Weight 20kg and more
Exclusion Criteria:
- History of severe gastritis or reflux
- Marked kyphoscoliosis or inability to sit or stand for at least 30 minutes.
- Abnormalities of the esophagus that delay emptying (e.g., strictures or achalasia)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
- Uncorrected hypocalcemia
- History of gastric or duodenal ulcers
- Renal dysfunction as indicated by serum Creatinine greater than 1.5 mg/dL
- Liver dysfunction as indicated by serum SGPT greater than 2 times upper limit of normal for age or serum total bilirubin greater than 2.0 mg/dL
- Diagnosis of osteogenesis imperfecta (including family history) or blue sclerae or deafness
- Diagnosis of active rickets, osteomalacia, or bone alkaline phosphatase > 2 times normal for age
- Severe gastritis or reflux
- Pregnancy
Anorexia Nervosa
- Prior/Concurrent Therapy-
- Prior course of prednisone allowed
- No concurrent prednisone except inhaled steroids
- No concurrent high-dose glucocorticoids
- No concurrent salmon calcitonin
- No other concurrent bisphosphonates
- No concurrent long-term anti-seizure medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 Alendronate for 12 months
Ten children will take alendronate 35mg or 70mg weekly depending upon the body weight for 12 months.
Patients will also take calcium supplement daily.
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Pill, 35mg or 70mg weekly, depending upon the body weight for 12 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Increased Bone Mineral Density
기간: at 12 months
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Number of participants with increase in bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip at 12 months as compared to the bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip obtained before therapy (baseline values)
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at 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Participants (1) With Fractures Before and After Therapy,(2)Analysed for Average Changes From High to Near Normal Mineral Apposition Rate (MAR) After Therapy,(3)Analysed for Average Insignificant Changes in Biochemical Markers After Therapy.
기간: Before and 12 months after treatment with alendronate
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Participants (pts) with fractures bef.and aft.therapy; pts analysed for average changes in mineral apposition rate (MAR) (high (1.9um/day) to near normal (1.2 um/day)as revealed in bone biopsies.
MAR is the distance between the two tetracycline labels (um/day).
The data represent the average of 10-17 measurements of the disltance obtained by reading 2-7 individual slides of bone biopsy and pts analysed for average insignificant biochemical markers (serum bone specific alkaline phosphatase for bone formation and urinary N-telopeptide for resorption)to determine the effect of therapy.
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Before and 12 months after treatment with alendronate
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2001년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 199/15705
- FD-R-001847-01 (기타 보조금/기금 번호: FDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Alendronate에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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Organon and Co완전한