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Phase II Study of Alendronate Sodium in Children With High-Turnover Idiopathic Juvenile Osteoporosis

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

A Non-Randomized, Open-Label, Prospective, Non-Controlled, 12-Month Clinical Trial to Determine the Effects of Alendronate 35 or 70 mg/Week Depending Upon Body Weight, in Children and Adolescent With IJO

OBJECTIVES:

I. Determine the effects of alendronate sodium on skeletal remodeling and bone mineral density of the hip and spine in children with high-turnover idiopathic juvenile osteoporosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOCOL OUTLINE:

Patients receive oral alendronate sodium weekly for 1 year. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eligibility Criteria:

  • 5-14 years of age
  • Weight 20 kg or greater
  • History of one or more atraumatic fracture
  • Sexual development no greater than Tanner II
  • Osteoporosis by DXA (Diagnosis of high-turnover osteoporosis with no underlying cause (e.g., malignancy, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, or vitamin D intoxication)

Inclusion Criteria:

  • Male and female children with a history of one or more atraumatic fractures, or evidence of one or more compression fractures on radiographs of the spine (reduction of >20%).
  • Bone mineral density by DXA at 2 standard deviations (SD) below normal mean for age (Z-score at least 2 SD below normal mean at the lumbar spine or hip)
  • Parental consent (and patient assent after age 12 years) to participate in the study.
  • Sexual development at Tanner stage II or less (Prepubertal stage)
  • Weight 20kg and more

Exclusion Criteria:

  • History of severe gastritis or reflux
  • Marked kyphoscoliosis or inability to sit or stand for at least 30 minutes.
  • Abnormalities of the esophagus that delay emptying (e.g., strictures or achalasia)
  • Hypersensitivity to bisphosphonates
  • Uncorrected hypocalcemia
  • History of gastric or duodenal ulcers
  • Renal dysfunction as indicated by serum Creatinine greater than 1.5 mg/dL
  • Liver dysfunction as indicated by serum SGPT greater than 2 times upper limit of normal for age or serum total bilirubin greater than 2.0 mg/dL
  • Diagnosis of osteogenesis imperfecta (including family history) or blue sclerae or deafness
  • Diagnosis of active rickets, osteomalacia, or bone alkaline phosphatase > 2 times normal for age
  • Severe gastritis or reflux
  • Pregnancy

  • Anorexia Nervosa

    • Prior/Concurrent Therapy-
  • Prior course of prednisone allowed
  • No concurrent prednisone except inhaled steroids
  • No concurrent high-dose glucocorticoids
  • No concurrent salmon calcitonin
  • No other concurrent bisphosphonates
  • No concurrent long-term anti-seizure medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Alendronate for 12 months
Ten children will take alendronate 35mg or 70mg weekly depending upon the body weight for 12 months. Patients will also take calcium supplement daily.
Arzneimittel: Alendronate
Pill, 35mg or 70mg weekly, depending upon the body weight for 12 months.
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Increased Bone Mineral Density
Zeitfenster: at 12 months
Number of participants with increase in bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip at 12 months as compared to the bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip obtained before therapy (baseline values)
at 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants (1) With Fractures Before and After Therapy,(2)Analysed for Average Changes From High to Near Normal Mineral Apposition Rate (MAR) After Therapy,(3)Analysed for Average Insignificant Changes in Biochemical Markers After Therapy.
Zeitfenster: Before and 12 months after treatment with alendronate
Participants (pts) with fractures bef.and aft.therapy; pts analysed for average changes in mineral apposition rate (MAR) (high (1.9um/day) to near normal (1.2 um/day)as revealed in bone biopsies. MAR is the distance between the two tetracycline labels (um/day). The data represent the average of 10-17 measurements of the disltance obtained by reading 2-7 individual slides of bone biopsy and pts analysed for average insignificant biochemical markers (serum bone specific alkaline phosphatase for bone formation and urinary N-telopeptide for resorption)to determine the effect of therapy.
Before and 12 months after treatment with alendronate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15705
  • FD-R-001847-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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