Phase II Study of Alendronate Sodium in Children With High-Turnover Idiopathic Juvenile Osteoporosis
21 oktober 2010 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
A Non-Randomized, Open-Label, Prospective, Non-Controlled, 12-Month Clinical Trial to Determine the Effects of Alendronate 35 or 70 mg/Week Depending Upon Body Weight, in Children and Adolescent With IJO
OBJECTIVES:
I. Determine the effects of alendronate sodium on skeletal remodeling and bone mineral density of the hip and spine in children with high-turnover idiopathic juvenile osteoporosis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOL OUTLINE:
Patients receive oral alendronate sodium weekly for 1 year. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Eligibility Criteria:
- 5-14 years of age
- Weight 20 kg or greater
- History of one or more atraumatic fracture
- Sexual development no greater than Tanner II
- Osteoporosis by DXA (Diagnosis of high-turnover osteoporosis with no underlying cause (e.g., malignancy, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, or vitamin D intoxication)
Inclusion Criteria:
- Male and female children with a history of one or more atraumatic fractures, or evidence of one or more compression fractures on radiographs of the spine (reduction of >20%).
- Bone mineral density by DXA at 2 standard deviations (SD) below normal mean for age (Z-score at least 2 SD below normal mean at the lumbar spine or hip)
- Parental consent (and patient assent after age 12 years) to participate in the study.
- Sexual development at Tanner stage II or less (Prepubertal stage)
- Weight 20kg and more
Exclusion Criteria:
- History of severe gastritis or reflux
- Marked kyphoscoliosis or inability to sit or stand for at least 30 minutes.
- Abnormalities of the esophagus that delay emptying (e.g., strictures or achalasia)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
- Uncorrected hypocalcemia
- History of gastric or duodenal ulcers
- Renal dysfunction as indicated by serum Creatinine greater than 1.5 mg/dL
- Liver dysfunction as indicated by serum SGPT greater than 2 times upper limit of normal for age or serum total bilirubin greater than 2.0 mg/dL
- Diagnosis of osteogenesis imperfecta (including family history) or blue sclerae or deafness
- Diagnosis of active rickets, osteomalacia, or bone alkaline phosphatase > 2 times normal for age
- Severe gastritis or reflux
- Pregnancy
Anorexia Nervosa
- Prior/Concurrent Therapy-
- Prior course of prednisone allowed
- No concurrent prednisone except inhaled steroids
- No concurrent high-dose glucocorticoids
- No concurrent salmon calcitonin
- No other concurrent bisphosphonates
- No concurrent long-term anti-seizure medication
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Alendronate for 12 months
Ten children will take alendronate 35mg or 70mg weekly depending upon the body weight for 12 months.
Patients will also take calcium supplement daily.
|
Pill, 35mg or 70mg weekly, depending upon the body weight for 12 months.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Increased Bone Mineral Density
Tijdsspanne: at 12 months
|
Number of participants with increase in bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip at 12 months as compared to the bone mineral density at Lumbar Spine and/or Hip obtained before therapy (baseline values)
|
at 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants (1) With Fractures Before and After Therapy,(2)Analysed for Average Changes From High to Near Normal Mineral Apposition Rate (MAR) After Therapy,(3)Analysed for Average Insignificant Changes in Biochemical Markers After Therapy.
Tijdsspanne: Before and 12 months after treatment with alendronate
|
Participants (pts) with fractures bef.and aft.therapy; pts analysed for average changes in mineral apposition rate (MAR) (high (1.9um/day) to near normal (1.2 um/day)as revealed in bone biopsies.
MAR is the distance between the two tetracycline labels (um/day).
The data represent the average of 10-17 measurements of the disltance obtained by reading 2-7 individual slides of bone biopsy and pts analysed for average insignificant biochemical markers (serum bone specific alkaline phosphatase for bone formation and urinary N-telopeptide for resorption)to determine the effect of therapy.
|
Before and 12 months after treatment with alendronate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/15705
- FD-R-001847-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .