Irofulven comparado con fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma ductal del páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente. Localmente avanzado o metastásico Falló 1, pero no más de 1, régimen previo de quimioterapia que contenía gemcitabina (ya sea como agente único o en combinación con otro agente) (Ver criterios para radiación con gemcitabina o fluorouracilo en dosis reducidas en la sección Terapia previa/concurrente) Sin tumores neuroendocrinos o de células de los islotes o linfoma del páncreas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/ mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST o ALT no superior a 5,0 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 5,0 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: No activo clínicamente significativo enfermedad cardiaca Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin antecedentes de retinopatía o degeneración macular Sin otra malignidad en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna otra condición médica y/o psiquiátrica significativa que impediría el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 21 días desde la quimioterapia previa y recuperación Sin tratamiento sistémico previo con fluorouracilo, fluorouracilo-uracilo, raltitrexed o capecitabina en combinación con gemcitabina Fluorouracilo previo o gemcitabina permitidos como agentes radiosensibilizadores cuando se administran 2 semanas antes, durante o 2 semanas después de la radioterapia Sin dosis acumulada anterior de mitomicina superior a 25 mg/m2 Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 21 días desde la radioterapia anterior y la cirugía recuperada: Sin cirugía Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 21 días desde la participación previa en otro estudio de investigación