Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven vergeleken met fluorouracil bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker

20 december 2012 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Fase III-onderzoek van Irofulven versus. 5-Fluorouracil bij patiënten met gemcitabine-refractair gevorderd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of irofulven effectief is bij de behandeling van alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van irofulven te vergelijken met die van fluorouracil bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die niet reageerden op eerdere behandeling met gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving van patiënten met gemcitabine-refractair, gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier bij behandeling met irofulven versus fluorouracil. II. Vergelijk het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld. III. Vergelijk het klinische voordeel van deze regimes zoals gemeten door verbetering van pijn en prestatiestatus bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar behandelingsarmen met irofulven en fluorouracil. Arm I: Patiënten krijgen irofulven IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 15. Arm II: Patiënten krijgen continu fluorouracil IV op dag 1-28. De cursussen worden elke 28 dagen herhaald.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 350 patiënten (233 voor arm I en 117 voor arm II) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55437
        • MGI Pharma, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal carcinoom van de exocriene pancreas Lokaal gevorderd of gemetastaseerd 1, maar niet meer dan 1 eerdere gemcitabine-bevattende chemotherapie gefaald (ofwel als enkelvoudig middel of in combinatie met een ander middel) (zie criteria voor eerdere bestraling met gemcitabine of fluorouracil in verlaagde doses in de sectie Voorafgaande/gelijktijdige therapie) Geen neuro-endocriene of eilandceltumoren of lymfoom van de pancreas

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/ mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl ASAT of ALAT niet meer dan 5,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 5,0 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen klinisch significant actief hartziekte Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen voorgeschiedenis van retinopathie of maculaire degeneratie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere significante medische en/of psychiatrische aandoening die zou studeren in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 21 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen eerdere systemische behandeling met fluorouracil, fluorouracil-uracil, raltitrexed of capecitabine in combinatie met gemcitabine Eerdere fluorouracil of gemcitabine toegestaan ​​als radiosensibiliserende middelen wanneer gegeven 2 weken voor, tijdens of 2 weken na radiotherapie Geen eerdere cumulatieve dosis mitomycine hoger dan 25 mg/m2 Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 21 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Geen eerdere operatie Geen gelijktijdige operatie Anders: Ten minste 21 dagen sinds eerdere deelname aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fluoruracil
Geneesmiddel: fluoruracil
5-fluorouracil zal worden toegediend via een centrale veneuze katheter of PICC vanaf 250 mg/m2/dag als continue infusie gedurende een periode van 28 dagen.
Experimenteel: Irofulven
Geneesmiddel: Irofulven
Irofulven wordt gegeven in een dosis van 0,55 mg/kg per infusie op dag 1 en dag 15 om de 28 dagen als een intraveneus infuus van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving van Irofulven versus 5-FU
Tijdsspanne: Cyclus van 28 dagen of tot progressie van de ziekte
Cyclus van 28 dagen of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons van Irofulven vs. 5-FU en klinisch voordeel van Irofulven vs. 5-FU
Tijdsspanne: Cyclus van 28 dagen of tot progressie van de ziekte
Cyclus van 28 dagen of tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: MGI Medical Communications, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069317
  • MGI-IROF-003
  • UARIZ-HSC-00305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren