Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulven w porównaniu z fluorouracylem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

III faza badania Irofulven vs. 5-fluorouracyl u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki opornym na leczenie gemcytabiną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy irofulwen jest skuteczny w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność irofulwenu i fluorouracylu w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki opornym na leczenie gemcytabiną leczonych irofulwenem i fluorouracylem. II. Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj kliniczne korzyści z tych schematów mierzone poprawą bólu i stanu sprawności u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do ramion leczenia irofulwenem i fluorouracylem. Ramię I: Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 15. Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły w dniach 1-28. Kursy powtarzają się co 28 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 350 pacjentów (233 w ramieniu I i 117 w ramieniu II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55437
        • MGI Pharma, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodowy zewnątrzwydzielniczej trzustki Miejscowo zaawansowany lub z przerzutami Niepowodzenie 1, ale nie więcej niż 1, wcześniejsza chemioterapia zawierająca gemcytabinę (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem) (Patrz kryteria wcześniejszego napromieniowanie z użyciem gemcytabiny lub fluorouracylu w zmniejszonych dawkach w części dotyczącej wcześniejszej/jednoczesnej terapii) Brak guzów neuroendokrynnych, komórek wysp trzustkowych lub chłoniaka trzustki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dl AspAT lub ALT nie więcej niż 5,0-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 5,0-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnej aktywności choroby serca Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak historii retinopatii lub zwyrodnienia plamki żółtej Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych istotnych schorzeń medycznych i/lub psychiatrycznych, które uniemożliwiłoby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 21 dni od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego fluorouracylem, fluorouracylem-uracylem, raltitreksedem lub kapecytabiną w skojarzeniu z gemcytabiną Wcześniejszy fluorouracyl lub gemcytabina dozwolone jako środki uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli są podawane 2 tygodnie przed, w trakcie lub 2 tygodnie po radioterapii Brak wcześniejszej skumulowanej dawki mitomycyny większej niż 25 mg/m2 Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 21 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia operacja Brak jednoczesnej operacji Inne: Co najmniej 21 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fluorouracyl
Lek: fluorouracyl
5-fluorouracyl będzie podawany przez cewnik do żyły centralnej lub przez PICC, rozpoczynając od dawki 250 mg/m2 pc./dobę w ciągłej infuzji przez okres 28 dni.
Eksperymentalny: Irofulwen
Lek: Irofulwen
Irofulwen będzie podawany w dawce 0,55 mg/kg na infuzję w dniu 1. i dniu 15. co 28 dni w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie Irofulwenu vs. 5-FU
Ramy czasowe: Cykl 28-dniowy lub do progresji choroby
Cykl 28-dniowy lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza na Irofulven w porównaniu z 5-FU i korzyść kliniczna Irofulwen w porównaniu z 5-FU
Ramy czasowe: Cykl 28-dniowy lub do progresji choroby
Cykl 28-dniowy lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MGI Medical Communications, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069317
  • MGI-IROF-003
  • UARIZ-HSC-00305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj