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Irofulven im Vergleich zu Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Phase-III-Studie mit Irofulven vs. 5-Fluorouracil bei Patienten mit Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Irofulven bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Irofulven mit der von Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Überlebens von Patienten mit Gemcitabin-refraktärem, fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom bei Behandlung mit Irofulven vs. Fluorouracil. II. Vergleichen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden. III. Vergleichen Sie den klinischen Nutzen dieser Therapien, gemessen an der Verbesserung des Schmerz- und Leistungsstatus bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen Irofulven und Fluorouracil zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten Irofulven IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 kontinuierlich Fluorouracil IV. Die Kurse wiederholen sich alle 28 Tage.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 350 Patienten (233 für Arm I und 117 für Arm II) werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55437
        • MGI Pharma, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Karzinom der exokrinen Bauchspeicheldrüse. Lokal fortgeschritten oder metastasierend. Fehlgeschlagen 1, aber nicht mehr als 1, vorherige Chemotherapie mit Gemcitabin (entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff) (siehe Kriterien für frühere Chemotherapie). Bestrahlung mit Gemcitabin oder Fluorouracil in verringerten Dosen im Abschnitt „Vorherige/gleichzeitige Therapie“) Keine neuroendokrinen oder Inselzelltumoren oder Lymphome der Bauchspeicheldrüse

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl AST oder ALT nicht höher als das 5,0-fache des oberen Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 5,0-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Aktivität Herzerkrankungen Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine Retinopathie oder Makuladegeneration in der Vorgeschichte. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine anderen signifikanten medizinischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen würde ein Studium ausschließen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 21 Tage seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine vorherige systemische Behandlung mit Fluorouracil, Fluorouracil-Uracil, Raltitrexed oder Capecitabin in Kombination mit Gemcitabin Vorheriges Fluorouracil oder Gemcitabin sind als strahlensensibilisierende Mittel zulässig, wenn sie 2 Wochen vor, während oder 2 Wochen nach der Strahlentherapie verabreicht werden. Keine vorherige kumulative Mitomycin-Dosis von mehr als 25 mg/m2. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Operation: Keine vorherige Operation Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Mindestens 21 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorouracil
Arzneimittel: Fluorouracil
5-Fluorouracil wird über einen zentralen Venenkatheter oder PICC verabreicht, beginnend mit 250 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 28 Tagen.
Experimental: Irofulven
Arzneimittel: Irofulven
Irofulven wird an Tag 1 und Tag 15 alle 28 Tage mit 0,55 mg/kg pro Infusion als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von Irofulven vs. 5-FU
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
28-Tage-Zyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion von Irofulven vs. 5-FU und klinischer Nutzen von Irofulven vs. 5-FU
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
28-Tage-Zyklus oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: MGI Medical Communications, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069317
  • MGI-IROF-003
  • UARIZ-HSC-00305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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