- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036036
Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer
14 de octubre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Phase II Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer
The purpose of this study is to determine the efficacy of CP-461 given twice-daily orally in locally advanced or metastatic renal cell cancer and to evaluate the safety profile of CP-461 in this patient population.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Measurable metastatic or locally advanced disease.
- Histologically confirmed renal cell cancer.
- No radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study. No more than 1 prior systemic therapy for advanced disease. Prior adjuvant systemic therapy is allowed. Patients must have fully recovered from the acute effects of prior therapy.
- Expected remaining life span > or = three months.
- ECOG performance status 0-2.
- > or = 18 years of legal age.
- Male patients, or non-pregnant and non-lactating female patients who are either using adequate birth control, surgically sterile or post-menopausal.
- Negative serum pregnancy test, if fertile female.
- Willingness and ability to sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or symptomatic brain metastases.
- Use of an investigational medication or device within one month of initiating study therapy.
- Absolute granulocyte count < or = 1500/mm3; Platelet count < or = 100,000/mm3; total serum bilirubin above the upper limit of normal; serum creatinine > or = 2.2 mg/dL; AST/ALT > 2.5 ULN.
- Any condition or any medication which may interfere with the conduct of the study.
- Current active malignancy other than renal cell cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSI-461-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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