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Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

14 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Phase II Study of CP-461 in Patients With Advanced Renal Cell Cancer

The purpose of this study is to determine the efficacy of CP-461 given twice-daily orally in locally advanced or metastatic renal cell cancer and to evaluate the safety profile of CP-461 in this patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Measurable metastatic or locally advanced disease.
  2. Histologically confirmed renal cell cancer.
  3. No radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study. No more than 1 prior systemic therapy for advanced disease. Prior adjuvant systemic therapy is allowed. Patients must have fully recovered from the acute effects of prior therapy.
  4. Expected remaining life span > or = three months.
  5. ECOG performance status 0-2.
  6. > or = 18 years of legal age.
  7. Male patients, or non-pregnant and non-lactating female patients who are either using adequate birth control, surgically sterile or post-menopausal.
  8. Negative serum pregnancy test, if fertile female.
  9. Willingness and ability to sign an informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled or symptomatic brain metastases.
  2. Use of an investigational medication or device within one month of initiating study therapy.
  3. Absolute granulocyte count < or = 1500/mm3; Platelet count < or = 100,000/mm3; total serum bilirubin above the upper limit of normal; serum creatinine > or = 2.2 mg/dL; AST/ALT > 2.5 ULN.
  4. Any condition or any medication which may interfere with the conduct of the study.
  5. Current active malignancy other than renal cell cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-461-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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