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FR901228 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, or Non-Hodgkin's Lymphoma

14 de mayo de 2011 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Of FR901228, Or Depsipeptide (NSC #630176) For Adult Patients With Advanced Hematologic Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or non-Hodgkin's lymphoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the pattern of adverse clinical experience in patients with myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or intermediate-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma treated with FR901228 (depsipeptide).
  • Determine the disease response in patients treated with this drug.
  • Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic correlates of this drug, including measurement of serum plasma levels, H3 and H4 acetylation, apoptosis induction, differentiation, and multidrug-resistant (MDR) phenotype expression in these patients.

OUTLINE: Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1 and 5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following diagnoses:

    • Histologically confirmed refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML)

      • Failed anthracycline-based chemotherapy
      • Ineligible for or refused allogeneic stem cell transplantation
    • Elderly patients with newly diagnosed AML

      • Ineligible for or refused standard chemotherapy
    • Histologically confirmed high-risk myelodysplastic syndromes

      • Eligible subtypes include:

        • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
        • RAEB in transformation
        • Chronic myelomonocytic leukemia
      • Ineligible for or refused allogeneic bone marrow transplantation
    • Histologically confirmed intermediate-grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

      • Relapsed after high-dose therapy OR
      • Ineligible for allogeneic or autologous stem cell transplantation
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination
    • Histologically confirmed follicular NHL

      • Progressed after anthracycline-based chemotherapy and rituximab
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)
  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • Cardiac ejection fraction greater than 50%
  • No cardiac hypertrophy
  • No known conduction heart disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease that would make it difficult to assess patient during study participation
  • No significant prior heart disease
  • No significant prior secondary or tertiary heart block
  • No significant prior atrial or ventricular arrhythmia requiring therapeutic intervention or antiarrhythmics for rate control

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease that would make it difficult to assess patient during study participation

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study participation
  • Potassium ≥ 4.0 mmol/L (supplementation allowed)
  • Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (supplementation allowed)
  • No other concurrent active malignancy except basal cell skin cancer
  • No other concurrent significant co-morbidity that would make it difficult to assess patient during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior epoetin alfa or filgrastim (G-CSF)
  • At least 4 weeks since prior cytokines
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent drugs that may prolong the QTc interval

    • FR901228 (depsipeptide) may be administered after a 5-half-life washout period following the use of these drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069473
  • MSKCC-00116
  • NCI-1715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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