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FR901228 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, or Non-Hodgkin's Lymphoma

14 maggio 2011 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Of FR901228, Or Depsipeptide (NSC #630176) For Adult Patients With Advanced Hematologic Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or non-Hodgkin's lymphoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the pattern of adverse clinical experience in patients with myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or intermediate-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma treated with FR901228 (depsipeptide).
  • Determine the disease response in patients treated with this drug.
  • Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic correlates of this drug, including measurement of serum plasma levels, H3 and H4 acetylation, apoptosis induction, differentiation, and multidrug-resistant (MDR) phenotype expression in these patients.

OUTLINE: Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1 and 5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following diagnoses:

    • Histologically confirmed refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML)

      • Failed anthracycline-based chemotherapy
      • Ineligible for or refused allogeneic stem cell transplantation
    • Elderly patients with newly diagnosed AML

      • Ineligible for or refused standard chemotherapy
    • Histologically confirmed high-risk myelodysplastic syndromes

      • Eligible subtypes include:

        • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
        • RAEB in transformation
        • Chronic myelomonocytic leukemia
      • Ineligible for or refused allogeneic bone marrow transplantation
    • Histologically confirmed intermediate-grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

      • Relapsed after high-dose therapy OR
      • Ineligible for allogeneic or autologous stem cell transplantation
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination
    • Histologically confirmed follicular NHL

      • Progressed after anthracycline-based chemotherapy and rituximab
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)
  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • Cardiac ejection fraction greater than 50%
  • No cardiac hypertrophy
  • No known conduction heart disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease that would make it difficult to assess patient during study participation
  • No significant prior heart disease
  • No significant prior secondary or tertiary heart block
  • No significant prior atrial or ventricular arrhythmia requiring therapeutic intervention or antiarrhythmics for rate control

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease that would make it difficult to assess patient during study participation

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study participation
  • Potassium ≥ 4.0 mmol/L (supplementation allowed)
  • Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (supplementation allowed)
  • No other concurrent active malignancy except basal cell skin cancer
  • No other concurrent significant co-morbidity that would make it difficult to assess patient during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior epoetin alfa or filgrastim (G-CSF)
  • At least 4 weeks since prior cytokines
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent drugs that may prolong the QTc interval

    • FR901228 (depsipeptide) may be administered after a 5-half-life washout period following the use of these drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069473
  • MSKCC-00116
  • NCI-1715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su romidepsin

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