Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FR901228 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, or Non-Hodgkin's Lymphoma

14 maja 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Of FR901228, Or Depsipeptide (NSC #630176) For Adult Patients With Advanced Hematologic Cancers

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or non-Hodgkin's lymphoma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the pattern of adverse clinical experience in patients with myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or intermediate-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma treated with FR901228 (depsipeptide).
  • Determine the disease response in patients treated with this drug.
  • Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic correlates of this drug, including measurement of serum plasma levels, H3 and H4 acetylation, apoptosis induction, differentiation, and multidrug-resistant (MDR) phenotype expression in these patients.

OUTLINE: Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1 and 5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed monthly.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study within 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following diagnoses:

    • Histologically confirmed refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML)

      • Failed anthracycline-based chemotherapy
      • Ineligible for or refused allogeneic stem cell transplantation
    • Elderly patients with newly diagnosed AML

      • Ineligible for or refused standard chemotherapy
    • Histologically confirmed high-risk myelodysplastic syndromes

      • Eligible subtypes include:

        • Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
        • RAEB in transformation
        • Chronic myelomonocytic leukemia
      • Ineligible for or refused allogeneic bone marrow transplantation
    • Histologically confirmed intermediate-grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

      • Relapsed after high-dose therapy OR
      • Ineligible for allogeneic or autologous stem cell transplantation
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination
    • Histologically confirmed follicular NHL

      • Progressed after anthracycline-based chemotherapy and rituximab
      • Evaluable lesions by radiologic study or physical examination NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)
  • SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • Cardiac ejection fraction greater than 50%
  • No cardiac hypertrophy
  • No known conduction heart disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease that would make it difficult to assess patient during study participation
  • No significant prior heart disease
  • No significant prior secondary or tertiary heart block
  • No significant prior atrial or ventricular arrhythmia requiring therapeutic intervention or antiarrhythmics for rate control

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease that would make it difficult to assess patient during study participation

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study participation
  • Potassium ≥ 4.0 mmol/L (supplementation allowed)
  • Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (supplementation allowed)
  • No other concurrent active malignancy except basal cell skin cancer
  • No other concurrent significant co-morbidity that would make it difficult to assess patient during study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 2 weeks since prior epoetin alfa or filgrastim (G-CSF)
  • At least 4 weeks since prior cytokines
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent drugs that may prolong the QTc interval

    • FR901228 (depsipeptide) may be administered after a 5-half-life washout period following the use of these drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069473
  • MSKCC-00116
  • NCI-1715

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

3
Subskrybuj