- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00042822
FR901228 in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome, Acute Myeloid Leukemia, or Non-Hodgkin's Lymphoma
A Pilot Study Of FR901228, Or Depsipeptide (NSC #630176) For Adult Patients With Advanced Hematologic Cancers
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of FR901228 in treating patients who have myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or non-Hodgkin's lymphoma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the pattern of adverse clinical experience in patients with myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or intermediate-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma treated with FR901228 (depsipeptide).
- Determine the disease response in patients treated with this drug.
- Determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic correlates of this drug, including measurement of serum plasma levels, H3 and H4 acetylation, apoptosis induction, differentiation, and multidrug-resistant (MDR) phenotype expression in these patients.
OUTLINE: Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1 and 5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed monthly.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12 patients will be accrued for this study within 1 year.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following diagnoses:
Histologically confirmed refractory or relapsed acute myeloid leukemia (AML)
- Failed anthracycline-based chemotherapy
- Ineligible for or refused allogeneic stem cell transplantation
Elderly patients with newly diagnosed AML
- Ineligible for or refused standard chemotherapy
Histologically confirmed high-risk myelodysplastic syndromes
Eligible subtypes include:
- Refractory anemia with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- Chronic myelomonocytic leukemia
- Ineligible for or refused allogeneic bone marrow transplantation
Histologically confirmed intermediate-grade non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- Relapsed after high-dose therapy OR
- Ineligible for allogeneic or autologous stem cell transplantation
- Evaluable lesions by radiologic study or physical examination
Histologically confirmed follicular NHL
- Progressed after anthracycline-based chemotherapy and rituximab
- Evaluable lesions by radiologic study or physical examination NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL (unless due to Gilbert's syndrome)
- SGOT and SGPT less than 2 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- Cardiac ejection fraction greater than 50%
- No cardiac hypertrophy
- No known conduction heart disease
- No New York Heart Association class III or IV heart disease that would make it difficult to assess patient during study participation
- No significant prior heart disease
- No significant prior secondary or tertiary heart block
- No significant prior atrial or ventricular arrhythmia requiring therapeutic intervention or antiarrhythmics for rate control
Pulmonary
- No severe debilitating pulmonary disease that would make it difficult to assess patient during study participation
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 1 month after study participation
- Potassium ≥ 4.0 mmol/L (supplementation allowed)
- Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (supplementation allowed)
- No other concurrent active malignancy except basal cell skin cancer
- No other concurrent significant co-morbidity that would make it difficult to assess patient during study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- At least 2 weeks since prior epoetin alfa or filgrastim (G-CSF)
- At least 4 weeks since prior cytokines
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- No other concurrent investigational agents
No concurrent drugs that may prolong the QTc interval
- FR901228 (depsipeptide) may be administered after a 5-half-life washout period following the use of these drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny, nieklasyfikowalny
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Romidepsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069473
- MSKCC-00116
- NCI-1715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada