Invaplex 50 Vaccine Dose-Ranging
Safety and Immunogenicity Study of an Intranasal Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Vaccine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-labeled dose escalating trial in which a total of 32 subjects (minimum of 24 allowable) will receive one of four intranasal Invaplex 50 vaccine doses according to the following chart:
Test articles/dose
Group / N* / Invaplex 50
A / 8 / 10 micrograms
B / 8 / 50 micrograms
C / 8 / 240 micrograms
D / 8 / 480 micrograms
*minimum of 6 volunteers/group
An interval no less than 7 days following the third (and final) dose (total of 35 days between initial dose at the lower dose level and the next initial dose at the next higher dose level) will separate volunteer groups receiving different doses. All volunteers will receive three immunizations. The first dosing time point is Day 0, the second is Day 14 (+- one day), and the third is Day 28 (+- 2 days). Blood and stool specimens will be collected at intervals to examine systemic and mucosal vaccine antigen-specific immune responses. Vaccine safety will be actively monitored during vaccination and for 28 days following the third vaccination dose.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be in very good health.
Exclusion Criteria:
- Smoker, or have stopped smoking less than one year ago
- Pregnant
- History of chronic illnesses, such as: asthma, chronic sinusitis, or chronic seasonal allergies (such as hay fever)
- Received a vaccination for Shigella or exposure to Shigella bacteria in a research study or through work in a laboratory
- Positive for HIV, hepatitis B, and hepatitis C by blood test
- Using anti-diarrheal, anti-constipation, or antacid medications on a regular basis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La seguridad
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Mucosal immune response
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Systemic immune response
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tribble, MD, PhD, Naval Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC 2003.0006
- WRAIR 1085 (Otro identificador: WRAIR)
- HSRRB A-12528 (Otro identificador: USAMRMC)
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