- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00082069
Invaplex 50 Vaccine Dose-Ranging
Safety and Immunogenicity Study of an Intranasal Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Vaccine
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-labeled dose escalating trial in which a total of 32 subjects (minimum of 24 allowable) will receive one of four intranasal Invaplex 50 vaccine doses according to the following chart:
Test articles/dose
Group / N* / Invaplex 50
A / 8 / 10 micrograms
B / 8 / 50 micrograms
C / 8 / 240 micrograms
D / 8 / 480 micrograms
*minimum of 6 volunteers/group
An interval no less than 7 days following the third (and final) dose (total of 35 days between initial dose at the lower dose level and the next initial dose at the next higher dose level) will separate volunteer groups receiving different doses. All volunteers will receive three immunizations. The first dosing time point is Day 0, the second is Day 14 (+- one day), and the third is Day 28 (+- 2 days). Blood and stool specimens will be collected at intervals to examine systemic and mucosal vaccine antigen-specific immune responses. Vaccine safety will be actively monitored during vaccination and for 28 days following the third vaccination dose.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Be in very good health.
Exclusion Criteria:
- Smoker, or have stopped smoking less than one year ago
- Pregnant
- History of chronic illnesses, such as: asthma, chronic sinusitis, or chronic seasonal allergies (such as hay fever)
- Received a vaccination for Shigella or exposure to Shigella bacteria in a research study or through work in a laboratory
- Positive for HIV, hepatitis B, and hepatitis C by blood test
- Using anti-diarrheal, anti-constipation, or antacid medications on a regular basis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Mucosal immune response
|
Systemic immune response
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tribble, MD, PhD, Naval Medical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC 2003.0006
- WRAIR 1085 (Jiný identifikátor: WRAIR)
- HSRRB A-12528 (Jiný identifikátor: USAMRMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shigella flexneri 2a Invaplex 50
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandU.S. Army Office of the Surgeon GeneralDokončenoShigellózaSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHepatitida C | Hiv | Poruchy užívání látek | Koinfekce, HIVSpojené státy
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita | Cukrovka typu 2Kanada