- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00082069
Invaplex 50 Vaccine Dose-Ranging
Safety and Immunogenicity Study of an Intranasal Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Vaccine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open-labeled dose escalating trial in which a total of 32 subjects (minimum of 24 allowable) will receive one of four intranasal Invaplex 50 vaccine doses according to the following chart:
Test articles/dose
Group / N* / Invaplex 50
A / 8 / 10 micrograms
B / 8 / 50 micrograms
C / 8 / 240 micrograms
D / 8 / 480 micrograms
*minimum of 6 volunteers/group
An interval no less than 7 days following the third (and final) dose (total of 35 days between initial dose at the lower dose level and the next initial dose at the next higher dose level) will separate volunteer groups receiving different doses. All volunteers will receive three immunizations. The first dosing time point is Day 0, the second is Day 14 (+- one day), and the third is Day 28 (+- 2 days). Blood and stool specimens will be collected at intervals to examine systemic and mucosal vaccine antigen-specific immune responses. Vaccine safety will be actively monitored during vaccination and for 28 days following the third vaccination dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be in very good health.
Exclusion Criteria:
- Smoker, or have stopped smoking less than one year ago
- Pregnant
- History of chronic illnesses, such as: asthma, chronic sinusitis, or chronic seasonal allergies (such as hay fever)
- Received a vaccination for Shigella or exposure to Shigella bacteria in a research study or through work in a laboratory
- Positive for HIV, hepatitis B, and hepatitis C by blood test
- Using anti-diarrheal, anti-constipation, or antacid medications on a regular basis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza
|
Mucosal immune response
|
Systemic immune response
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Tribble, MD, PhD, Naval Medical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC 2003.0006
- WRAIR 1085 (Altro identificatore: WRAIR)
- HSRRB A-12528 (Altro identificatore: USAMRMC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shigella flexneri 2a Invaplex 50
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Completato
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