- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00082069
Invaplex 50 Vaccine Dose-Ranging
Safety and Immunogenicity Study of an Intranasal Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Vaccine
연구 개요
상세 설명
This is an open-labeled dose escalating trial in which a total of 32 subjects (minimum of 24 allowable) will receive one of four intranasal Invaplex 50 vaccine doses according to the following chart:
Test articles/dose
Group / N* / Invaplex 50
A / 8 / 10 micrograms
B / 8 / 50 micrograms
C / 8 / 240 micrograms
D / 8 / 480 micrograms
*minimum of 6 volunteers/group
An interval no less than 7 days following the third (and final) dose (total of 35 days between initial dose at the lower dose level and the next initial dose at the next higher dose level) will separate volunteer groups receiving different doses. All volunteers will receive three immunizations. The first dosing time point is Day 0, the second is Day 14 (+- one day), and the third is Day 28 (+- 2 days). Blood and stool specimens will be collected at intervals to examine systemic and mucosal vaccine antigen-specific immune responses. Vaccine safety will be actively monitored during vaccination and for 28 days following the third vaccination dose.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Be in very good health.
Exclusion Criteria:
- Smoker, or have stopped smoking less than one year ago
- Pregnant
- History of chronic illnesses, such as: asthma, chronic sinusitis, or chronic seasonal allergies (such as hay fever)
- Received a vaccination for Shigella or exposure to Shigella bacteria in a research study or through work in a laboratory
- Positive for HIV, hepatitis B, and hepatitis C by blood test
- Using anti-diarrheal, anti-constipation, or antacid medications on a regular basis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
안전
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Mucosal immune response
|
Systemic immune response
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Tribble, MD, PhD, Naval Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC 2003.0006
- WRAIR 1085 (기타 식별자: WRAIR)
- HSRRB A-12528 (기타 식별자: USAMRMC)
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Shigella flexneri 2a Invaplex 50에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandU.S. Army Office of the Surgeon General완전한
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University of Maryland, BaltimorePATH완전한
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University of Maryland, BaltimorePATH종료됨
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University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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Université de Sherbrooke완전한