- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00082069
Invaplex 50 Vaccine Dose-Ranging
Safety and Immunogenicity Study of an Intranasal Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Vaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is an open-labeled dose escalating trial in which a total of 32 subjects (minimum of 24 allowable) will receive one of four intranasal Invaplex 50 vaccine doses according to the following chart:
Test articles/dose
Group / N* / Invaplex 50
A / 8 / 10 micrograms
B / 8 / 50 micrograms
C / 8 / 240 micrograms
D / 8 / 480 micrograms
*minimum of 6 volunteers/group
An interval no less than 7 days following the third (and final) dose (total of 35 days between initial dose at the lower dose level and the next initial dose at the next higher dose level) will separate volunteer groups receiving different doses. All volunteers will receive three immunizations. The first dosing time point is Day 0, the second is Day 14 (+- one day), and the third is Day 28 (+- 2 days). Blood and stool specimens will be collected at intervals to examine systemic and mucosal vaccine antigen-specific immune responses. Vaccine safety will be actively monitored during vaccination and for 28 days following the third vaccination dose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be in very good health.
Exclusion Criteria:
- Smoker, or have stopped smoking less than one year ago
- Pregnant
- History of chronic illnesses, such as: asthma, chronic sinusitis, or chronic seasonal allergies (such as hay fever)
- Received a vaccination for Shigella or exposure to Shigella bacteria in a research study or through work in a laboratory
- Positive for HIV, hepatitis B, and hepatitis C by blood test
- Using anti-diarrheal, anti-constipation, or antacid medications on a regular basis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed
|
Mucosal immune response
|
Systemic immune response
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tribble, MD, PhD, Naval Medical Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC 2003.0006
- WRAIR 1085 (Anden identifikator: WRAIR)
- HSRRB A-12528 (Anden identifikator: USAMRMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Shigella flexneri 2a Invaplex 50
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandU.S. Army Office of the Surgeon GeneralAfsluttetShigelloseForenede Stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetShigellose | Bacillær dysenteriForenede Stater
-
PATHTrukket tilbageShigella Sonnei dysenterierForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimorePATHAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimorePATHAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Chaim Sheba Medical Center; Schneider Children's Medical Center, IsraelAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimorePATHAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetShigellaForenede Stater
-
PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for...Afsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAfsluttetKræft | Covid19 | Respiratorisk viral infektionAustralien