Pexelizumab en pacientes sometidos a revascularización miocárdica con circulación extracorpórea (PRIMO-CABG II)
20 de febrero de 2018 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de pexelizumab en pacientes sometidos a un injerto de derivación arterial coronaria con derivación cardiopulmonar (PRIMO-CABG II)
Durante un procedimiento de derivación cardíaca, el cuerpo activa una sustancia llamada "complemento".
Esta "activación del complemento" provoca una respuesta inflamatoria que puede provocar efectos secundarios como dolor en el pecho, ataques cardíacos, derrames cerebrales, insuficiencia cardíaca o la muerte.
El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco del estudio (pexelizumab), que bloquea la "activación del complemento", puede reducir dichos efectos secundarios y administrarse de manera segura a los pacientes que requieren el procedimiento de derivación con el uso de la máquina de circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
4000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Zentrum fuer Herzchirurgie der Frederick-Alexander-Universitaet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Health Systems Montclair
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Medical Center East Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6810
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85732
- Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Bakersfield Heart Hospital
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Seaton Medical Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Palomar Medical Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare Sysytem
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri City Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Administration Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian St.Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John F. Kennedy Medical Center
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- North Ridge Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Wuesthoff Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Northside Hospital and Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Veteran's Administration (VA) Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- St. Joseph's/Candler Health System
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health Partners, Inc. Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67202
- Galichia Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Veterans Affairs Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
- Louisiana Heart Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Pendleton Memorial Methodist Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Touro Infirmary
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Slidell Memorial Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninusla Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veterans Administration (VA) Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Ingham Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 46444
- West Shore Cardiology Research Department
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System/University Medical Center
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimondes Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5011
- University Hospitals Health System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- The Dayton Heart Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Good Samaritan Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Crozer Chester Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- The Chester County Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Baptist Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8815
- Vanderbilt University Medical Center
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Methodist Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Christus Saint Joseph Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4298
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Texas Heart
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- TexSAn Heart Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Hospital Center
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Memorial Regional Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- CJW Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors' Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
- University of Washington Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Minjoz
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Dijon, Francia, 21031
- Hopital Du Bocage
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Grenoble, Francia, 38043
- Hopital Albert Michallon
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
tienen 2 o más de los siguientes factores de riesgo:
• diabetes mellitus; • repetir CABG; • la necesidad de intervención urgente, definida de acuerdo con las pautas de ACC/AHA como pacientes que deben permanecer en el hospital debido a factores médicos, pero que pueden programarse y operarse dentro de una rutina de programación normal, excluyendo a los pacientes que han tenido una IM dentro de las 48 horas posteriores a la CABG; • femenino; • antecedentes de un evento neurológico (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o endarterectomía carotídea); • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA CHF Clase III o IV); • historial de 2 IM, o un IM que ocurrió más de 48 horas pero menos de 4 semanas antes de la CABG;
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- requiere una intervención de rescate según lo definido por las pautas ACC/AHA 10 como reanimación cardiopulmonar continua en el camino al quirófano;
- tiene shock cardiogénico actual, ruptura aguda del ventrículo izquierdo, ruptura aguda del tabique o ruptura aguda del músculo papilar;
- tiene alguna infección bacteriana activa o de otro tipo que sea clínicamente significativa, en opinión del investigador (p. evaluar la evidencia basada en WBC, temperatura, cultivos, etc. según corresponda para el paciente);
- tiene una deficiencia hereditaria conocida o sospechada del complemento;
- ha participado en cualquier otro estudio de drogas en investigación o estuvo expuesto a un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
- está recibiendo, o planea recibir, cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación, o participará en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
- está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Reducción de la mortalidad.
|
|
Reducción de la incidencia de IM.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter X Adams, MD, Alexion Pharmaceuticals
- Silla de estudio: Edward Verrier, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .