Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекселизумаб у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием (PRIMO-CABG II)

20 февраля 2018 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование пекселизумаба у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование с сердечно-легочным шунтированием (PRIMO-CABG II)

Во время процедуры шунтирования в организме активируется вещество, называемое «комплементом». Эта «активация комплемента» вызывает воспалительную реакцию, которая может привести к побочным эффектам, таким как боль в груди, сердечные приступы, инсульт, сердечная недостаточность или смерть. Целью данного исследования является выяснить, может ли исследуемый препарат (пекселизумаб), который блокирует «активацию комплемента», уменьшить такие побочные эффекты и безопасно назначаться пациентам, которым требуется процедура шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Лекарство: пекселизумаб в сочетании с АКШ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

4000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Erlangen, Германия, 91054
    - Zentrum fuer Herzchirurgie der Frederick-Alexander-Universitaet
Нидерланды
- - Leiden, Нидерланды, 2333
    - Leiden University Medical Center
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    - Brookwood Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    - Baptist Medical Center Princeton
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    - Baptist Health Systems Montclair
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
    - Medical Center East Hospital
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-6810
    - University of Alabama At Birmingham Hospital
  - Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
    - Thomas Hospital
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Huntsville Hospital
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Health Sciences Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85732
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Baptist Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    - Bakersfield Heart Hospital
  - Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
    - Seaton Medical Center
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California University Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - St. Vincent Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare Sysytem
  - Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    - Tri City Medical Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Veterans Administration Palo Alto Healthcare System
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Presbyterian St.Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    - Hospital of Saint Raphael
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
    - North Ridge Medical Center
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
    - Regional Medical Center Bayonet Point
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    - Memorial Hospital
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    - Orlando Regional Medical Center
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
    - Wuesthoff Hospital
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Northside Hospital and Heart Institute
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - University Community Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Atlanta Veteran's Administration (VA) Medical Center
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
    - St. Joseph's/Candler Health System
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
    - Indiana Ohio Heart
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Clarian Health Partners, Inc. Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
    - The Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    - The Heart Center of Indiana
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
    - Olathe Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67202
    - Galichia Heart Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Norton Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lacombe, Louisiana, Соединенные Штаты, 70445
    - Louisiana Heart Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Oschner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
    - Pendleton Memorial Methodist Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Touro Infirmary
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Slidell Memorial Hospital
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    - Peninusla Medical Center
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Medical Center
  - West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
    - Veterans Administration (VA) Boston Healthcare System
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health Hospitals
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    - Ingham Regional Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 46444
    - West Shore Cardiology Research Department
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - St. Luke's Health System
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
    - Des Peres Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Nebraska Heart Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Health System/University Medical Center
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimondes Medical Center
  - Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
    - United Health Services Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
    - University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Moses H. Cone Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - Pitt County Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Medcenter One
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5011
    - University Hospitals Health System
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
    - The Dayton Heart Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - St. Charles Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
    - St. Mary Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
    - The Chester County Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Roper St. Francis Healthcare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - The Chattanooga Heart Institute
  - Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Baptist Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8815
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    - Methodist Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
    - Christus Saint Joseph Hospital
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4298
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital - Texas Heart
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    - Covenant Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
    - TexSAn Heart Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
    - Virginia Hospital Center
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
    - Inova Fairfax Hospital
  - Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
    - Memorial Regional Medical Center
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    - CJW Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    - Henrico Doctors' Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6310
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - St. Luke's Medical Center
Франция
- - Besancon, Франция, 25030
    - Hopital Minjoz
  - Dijon, Франция, 21031
    - Hopital Du Bocage
  - Grenoble, Франция, 38043
    - Hopital Albert Michallon
  - Paris, Франция, 75908
    - Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

быть не моложе 18 лет;
наличие 2 или более из следующих факторов риска:
• сахарный диабет; • повторить АКШ; • потребность в срочном вмешательстве, определяемая в соответствии с рекомендациями ACC/AHA как пациенты, которые должны оставаться в больнице из-за медицинских факторов, но могут быть запланированы и прооперированы в рамках обычного расписания, за исключением пациентов, у которых была ИМ в течение 48 часов после АКШ; • женский; • история неврологического события (состояние мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или каротидная эндартерэктомия); • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс III или IV по классификации NYHA); • в анамнезе 2 ИМ или ИМ, произошедший более чем за 48 часов, но менее чем за 4 недели до АКШ;
предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

требует спасательного вмешательства, как определено в рекомендациях ACC/AHA 10 как непрерывная сердечно-легочная реанимация по пути в операционную;
имеет текущий кардиогенный шок, острый разрыв левого желудочка, острый разрыв перегородки или острый разрыв папиллярной мышцы;
имеет любую активную бактериальную или другую инфекцию, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой (например, оценить данные, основанные на лейкоцитах, температуре, посевах и т. д. в зависимости от состояния пациента);
имеет известный или подозреваемый наследственный дефицит комплемента;
участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата или подвергался воздействию исследуемого агента или устройства в течение 30 дней после рандомизации;
получает или планирует получить любой другой исследуемый препарат или устройство или будет участвовать в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после рандомизации;
беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение смертности.
Снижение заболеваемости ИМ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

Директор по исследованиям: Peter X Adams, MD, Alexion Pharmaceuticals
Учебный стул: Edward Verrier, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Smith PK, Shernan SK, Chen JC, Carrier M, Verrier ED, Adams PX, Todaro TG, Muhlbaier LH, Levy JH; PRIMO-CABG II Investigators. Effects of C5 complement inhibitor pexelizumab on outcome in high-risk coronary artery bypass grafting: combined results from the PRIMO-CABG I and II trials. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):89-98. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.035. Epub 2010 Sep 28.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2003141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .