Pexelizumabe em pacientes submetidos a revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (PRIMO-CABG II)
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de pexelizumabe em pacientes submetidos a revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (PRIMO-CABG II)
Durante um procedimento de bypass cardíaco, uma substância chamada "complemento" é ativada pelo corpo.
Essa "ativação do complemento" causa uma resposta inflamatória que pode levar a efeitos colaterais, como dor no peito, ataques cardíacos, derrame, insuficiência cardíaca ou morte.
O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo (pexelizumab), que bloqueia a "ativação do complemento", pode reduzir esses efeitos colaterais e ser administrado com segurança a pacientes que necessitam do procedimento de bypass com o uso da máquina coração-pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
4000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Zentrum fuer Herzchirurgie der Frederick-Alexander-Universitaet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Brookwood Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Baptist Health Systems Montclair
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Medical Center East Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6810
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85732
- Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Bakersfield Heart Hospital
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Seaton Medical Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Palomar Medical Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare Sysytem
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri City Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Administration Palo Alto Healthcare System
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian St.Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- St. Vincent's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John F. Kennedy Medical Center
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Halifax Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- North Ridge Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Regional Medical Center Bayonet Point
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Orlando Regional Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Wuesthoff Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Northside Hospital and Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Veteran's Administration (VA) Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- St. Joseph's/Candler Health System
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health Partners, Inc. Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- The Indiana Heart Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67202
- Galichia Heart Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Veterans Affairs Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70445
- Louisiana Heart Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oschner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Pendleton Memorial Methodist Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Touro Infirmary
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Slidell Memorial Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninusla Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- Veterans Administration (VA) Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Ingham Regional Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 46444
- West Shore Cardiology Research Department
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Des Peres Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System/University Medical Center
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimondes Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Pitt County Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5011
- University Hospitals Health System
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- The Dayton Heart Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Crozer Chester Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- The Chester County Hospital
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- The Chattanooga Heart Institute
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Baptist Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8815
- Vanderbilt University Medical Center
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Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
- Methodist Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Christus Saint Joseph Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4298
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital - Texas Heart
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- TexSAn Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Northeast Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Memorial Regional Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- CJW Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors' Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6310
- University of Washington Medical Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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-
-
-
-
Besancon, França, 25030
- Hopital Minjoz
-
Dijon, França, 21031
- Hopital Du Bocage
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Grenoble, França, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
Paris, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
tem 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
• diabetes mellitus; • repetir CABG; • a necessidade de intervenção urgente, definida de acordo com as diretrizes da ACC/AHA como sendo pacientes que precisam permanecer no hospital devido a fatores médicos, mas podem ser agendados e operados dentro de uma rotina normal de agendamento, excluindo pacientes que tiveram um IM dentro de 48 horas de CRM; • fêmea; • história de evento neurológico (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou endarterectomia carotídea); • história de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA CHF Classe III ou IV); • história de 2 infartos do miocárdio ou um infarto do miocárdio ocorrido há mais de 48 horas, mas menos de 4 semanas antes da CABG;
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- requer intervenção de resgate conforme definido pelas diretrizes da ACC/AHA 10 como sendo ressuscitação cardiopulmonar contínua a caminho da sala de cirurgia;
- tem choque cardiogênico atual, ruptura aguda do ventrículo esquerdo, ruptura aguda do septo ou ruptura aguda do músculo papilar;
- tem qualquer infecção bacteriana ativa ou outra que seja clinicamente significativa, na opinião do investigador (por exemplo, avaliar as evidências com base em leucócitos, temperatura, culturas, etc., conforme apropriado para o paciente);
- tem uma deficiência de complemento hereditária conhecida ou suspeita;
- participou de qualquer outro estudo experimental de drogas ou foi exposto a um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização;
- está recebendo ou planeja receber qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental ou participará de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a randomização;
- está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Redução da mortalidade.
|
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Redução da incidência de infarto do miocárdio.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter X Adams, MD, Alexion Pharmaceuticals
- Cadeira de estudo: Edward Verrier, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .