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Pexelizumab chez les patients subissant un pontage coronarien avec pontage cardiopulmonaire (PRIMO-CABG II)

20 février 2018 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le pexelizumab chez des patients subissant un pontage coronarien avec pontage cardiopulmonaire (PRIMO-CABG II)

Au cours d'une procédure de pontage cardiaque, une substance appelée "complément" est activée par le corps. Cette "activation du complément" provoque une réponse inflammatoire qui peut entraîner des effets secondaires tels que des douleurs thoraciques, des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance cardiaque ou la mort. Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude (pexelizumab), qui bloque "l'activation du complément", peut réduire ces effets secondaires et être administré en toute sécurité aux patients nécessitant une procédure de pontage avec l'utilisation de la machine cœur-poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Médicament: pexelizumab en association avec CABG

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

4000

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Zentrum fuer Herzchirurgie der Frederick-Alexander-Universitaet
France
- - Besancon, France, 25030
    - Hopital Minjoz
  - Dijon, France, 21031
    - Hopital Du Bocage
  - Grenoble, France, 38043
    - Hopital Albert Michallon
  - Paris, France, 75908
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
Pays-Bas
- - Leiden, Pays-Bas, 2333
    - Leiden University Medical Center
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - Brookwood Medical Center
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    - Baptist Medical Center Princeton
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
    - Baptist Health Systems Montclair
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
    - Medical Center East Hospital
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-6810
    - University of Alabama At Birmingham Hospital
  - Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
    - Thomas Hospital
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - Huntsville Hospital
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    - Mobile Infirmary Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Health Sciences Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - University Medical Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85732
    - Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
    - Sparks Regional Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Baptist Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301
    - Bakersfield Heart Hospital
  - Daly City, California, États-Unis, 94015
    - Seaton Medical Center
  - Escondido, California, États-Unis, 92025
    - Palomar Medical Center
  - Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
    - Saddleback Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Los Angeles County-University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - University of Southern California University Hospital
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - St. Vincent Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90073
    - Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare Sysytem
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
    - Tri City Medical Center
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California Irvine Medical Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Veterans Administration Palo Alto Healthcare System
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - Mercy General Hospital
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Presbyterian St.Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
    - St. Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Hospital of Saint Raphael
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Christiana Hospital
- Florida
  - Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
    - Halifax Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - North Ridge Medical Center
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    - Regional Medical Center Bayonet Point
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist Medical Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Memorial Hospital
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Lakeland Regional Medical Center
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    - Orlando Regional Medical Center
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
    - Wuesthoff Hospital
  - Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Northside Hospital and Heart Institute
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - University Community Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Atlanta Veteran's Administration (VA) Medical Center
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
    - St. Joseph's/Candler Health System
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
    - St. Joseph's/Candler Health System
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
    - Indiana Ohio Heart
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Clarian Health Partners, Inc. Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    - The Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
    - The Heart Center of Indiana
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Iowa Heart Center
- Kansas
  - Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
    - Olathe Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67202
    - Galichia Heart Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
    - Veterans Affairs Medical Center
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville Hospital
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Norton Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Lacombe, Louisiana, États-Unis, 70445
    - Louisiana Heart Hospital
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University Hospital and Clinic
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Oschner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
    - Pendleton Memorial Methodist Hospital
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
    - Touro Infirmary
  - Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
    - Slidell Memorial Hospital
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
    - Union Memorial Hospital
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
    - Peninusla Medical Center
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Medical Center
  - West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02132
    - Veterans Administration (VA) Boston Healthcare System
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48532
    - McLaren Regional Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health Hospitals
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    - Ingham Regional Medical Center
  - Muskegon, Michigan, États-Unis, 46444
    - West Shore Cardiology Research Department
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
    - Covenant Medical Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - St. Luke's Health System
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis University
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
    - Des Peres Hospital
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
    - Nebraska Heart Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08035
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Health System/University Medical Center
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Maimondes Medical Center
  - Johnson City, New York, États-Unis, 13790
    - United Health Services Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - Westchester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
    - University of North Carolina at Chapel Hill Hospitals
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    - Moses H. Cone Memorial Hospital
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
    - Pitt County Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Medcenter One
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - The Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5011
    - University Hospitals Health System
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
    - The Dayton Heart Hospital
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
    - The Toledo Hospital
  - Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
    - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Oklahoma Heart Hospital
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - St. Charles Medical Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19067
    - St. Mary Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
    - The Chester County Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    - Roper St. Francis Healthcare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - The Chattanooga Heart Institute
  - Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Baptist Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8815
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
    - Methodist Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
    - Heart Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Memorial Hermann Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Methodist Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77002
    - Christus Saint Joseph Hospital
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4298
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital - Texas Heart
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Covenant Medical Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
    - TexSAn Heart Hospital
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    - Northeast Baptist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah Hospital
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
    - Virginia Hospital Center
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
    - Inova Fairfax Hospital
  - Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
    - Memorial Regional Medical Center
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
    - CJW Medical Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    - Henrico Doctors' Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6310
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Saint Joseph Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

être âgé d'au moins 18 ans;
avez au moins 2 des facteurs de risque suivants :
• diabète sucré ; • refaire un PAC ; • la nécessité d'une intervention urgente, définie selon les directives de l'ACC/AHA comme étant les patients qui doivent rester à l'hôpital pour des raisons médicales, mais qui peuvent être programmés et opérés dans le cadre d'une routine de planification normale, à l'exclusion des patients qui ont eu une IM dans les 48 heures suivant un PAC ; • femme; • antécédent d'événement neurologique (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou endartériectomie carotidienne) ; • antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA CHF classe III ou IV) ; • antécédent de 2 IM, ou un IM survenu plus de 48 heures mais moins de 4 semaines avant le PAC ;
fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

nécessite une intervention de sauvetage telle que définie par les lignes directrices de l'ACC/AHA 10 comme étant une réanimation cardiopulmonaire en cours sur le chemin de la salle d'opération ;
a un choc cardiogénique actuel, une rupture ventriculaire gauche aiguë, une rupture septale aiguë ou une rupture aiguë du muscle papillaire ;
a une infection bactérienne active ou autre qui est cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur (par ex. évaluer les preuves en fonction des globules blancs, de la température, des cultures, etc., selon le cas pour le patient) ;
a un déficit en complément héréditaire connu ou suspecté ;
a participé à toute autre étude de médicament expérimental ou a été exposé à un agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation ;
reçoit ou prévoit de recevoir tout autre médicament ou dispositif expérimental, ou participera à toute autre étude de recherche dans les 30 jours suivant la randomisation ;
est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de la mortalité.
Réduction de l'incidence de l'infarctus du myocarde.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

Directeur d'études: Peter X Adams, MD, Alexion Pharmaceuticals
Chaise d'étude: Edward Verrier, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Smith PK, Shernan SK, Chen JC, Carrier M, Verrier ED, Adams PX, Todaro TG, Muhlbaier LH, Levy JH; PRIMO-CABG II Investigators. Effects of C5 complement inhibitor pexelizumab on outcome in high-risk coronary artery bypass grafting: combined results from the PRIMO-CABG I and II trials. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Jul;142(1):89-98. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.08.035. Epub 2010 Sep 28.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2004

Première publication (Estimation)

23 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2003141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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