Lenalidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado o irresecable
Ensayo de fase II de CC-5013 en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo o con un régimen de tratamiento previo
FUNDAMENTO: La terapia biológica, como la lenalidomida, utiliza diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células tumorales. También puede detener el crecimiento de células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la lenalidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado o irresecable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la mejor respuesta en pacientes con cáncer de células renales avanzado o irresecable tratados con lenalidomida (CC-5013).
- Determinar el tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
Secundario
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben lenalidomida oral (CC-5013) una vez al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada o irresecable
- Al menos 1 lesión medible
Sin metástasis cerebrales activas
- Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que el paciente haya sido tratado con radioterapia o cirugía Y permanezca asintomático durante ≥ 6 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
- Sin infección por hepatitis A, B o C
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin hipersensibilidad conocida a la talidomida
- Ninguna otra afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida dar un consentimiento informado
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, cáncer de próstata localizado o cáncer de vejiga superficial
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No más de 1 régimen previo de inmunoterapia sistémica para RCC
- Sin lenalidomida previa (CC-5013)
- Sin talidomida previa o concurrente
Quimioterapia
- No más de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica para CCR
Terapia endocrina
- No más de 1 régimen previo de terapia hormonal sistémica para CCR
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Otro
- No más de 1 otro régimen de terapia sistémica anterior para RCC
- No hay otras terapias contra el cáncer concurrentes
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia (respuesta completa y parcial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Toxicidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- 04-014
- MSKCC-04014
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