Lenalidomide nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato o non resecabile

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente

  • Malattia avanzata o non resecabile
• Almeno 1 lesione misurabile

• Nessuna metastasi cerebrale attiva

  • Precedenti metastasi cerebrali consentite a condizione che il paziente sia stato trattato con radioterapia o intervento chirurgico E rimanga asintomatico per ≥ 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Nessuna infezione da epatite A, B o C

Renale

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità nota alla talidomide
• Nessun'altra grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o della mammella, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma superficiale della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non più di 1 precedente regime di immunoterapia sistemica per RCC
• Nessuna precedente lenalidomide (CC-5013)
• Nessuna talidomide precedente o concomitante

Chemioterapia

• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica per RCC

Terapia endocrina

• Non più di 1 precedente regime di terapia ormonale sistemica per RCC

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito

Altro

• Non più di 1 altro precedente regime di terapia sistemica per RCC
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Nessun altro agente investigativo concomitante