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Lénalidomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé ou non résécable

15 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II du CC-5013 chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé sans traitement préalable ou avec un schéma thérapeutique antérieur

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le lénalidomide utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules tumorales. Il peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du lénalidomide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein avancé ou non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la meilleure réponse chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales avancé ou non résécable traités par lénalidomide (CC-5013).
  • Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale (CC-5013) une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 30 jours puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement (RCC)

    • Maladie avancée ou non résécable
  • Au moins 1 lésion mesurable

  • Pas de métastases cérébrales actives

    • Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que le patient ait été traité par radiothérapie ou chirurgie ET reste asymptomatique pendant ≥ 6 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Aucune infection par l'hépatite A, B ou C

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune hypersensibilité connue à la thalidomide
  • Aucune autre condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, d'un cancer localisé de la prostate ou d'un cancer superficiel de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas plus d'un schéma d'immunothérapie systémique antérieur pour RCC
  • Aucun antécédent de lénalidomide (CC-5013)
  • Pas de thalidomide antérieur ou concomitant

Chimiothérapie

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour RCC

Thérapie endocrinienne

  • Pas plus d'un traitement hormonal systémique antérieur pour RCC

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Pas plus d'un autre schéma thérapeutique systémique antérieur pour le RCC
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Efficacité (réponse complète et partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2004

Première publication (Estimation)

10 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-014
  • MSKCC-04014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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