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Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Nierenkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit CC-5013 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ohne vorherige Behandlung oder mit einem vorherigen Behandlungsschema

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Lenalidomid nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen. Es kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das beste Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem Nierenzellkrebs, die mit Lenalidomid (CC-5013) behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Lenalidomid (CC-5013). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Die Patienten werden nach 30 Tagen und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14–25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC)

    • Fortgeschrittene oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Mindestens 1 messbare Läsion

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Frühere Hirnmetastasen sind zulässig, vorausgesetzt, der Patient wurde mit Strahlentherapie oder einer Operation behandelt UND bleibt ≥ 6 Monate asymptomatisch

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Keine Hepatitis A-, B- oder C-Infektion

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, lokalisiertem Prostatakrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Immuntherapie für RCC
  • Kein vorheriges Lenalidomid (CC-5013)
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Thalidomid

Chemotherapie

  • Nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie bei RCC

Endokrine Therapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige systemische Hormontherapie bei RCC

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Andere

  • Nicht mehr als 1 anderes vorheriges systemisches Therapieschema für RCC
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit (vollständiges und teilweises Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-014
  • MSKCC-04014

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