Леналидомид в лечении пациентов с распространенным или нерезектабельным раком почки
Испытание фазы II CC-5013 у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком либо без предшествующего лечения, либо с одним предшествующим режимом лечения
ОБОСНОВАНИЕ: Биологическая терапия, такая как леналидомид, использует различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста опухолевых клеток. Он также может остановить рост опухолевых клеток, остановив приток крови к опухоли.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность леналидомида при лечении пациентов с распространенным или нерезектабельным раком почки.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите наилучший ответ у пациентов с прогрессирующим или нерезектабельным раком почки, получающих леналидомид (CC-5013).
- Определите время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
Среднее
- Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают пероральный леналидомид (CC-5013) один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 30 дней, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР)
- Запущенное или нерезектабельное заболевание
- По крайней мере 1 измеримое поражение
Нет активных метастазов в головной мозг
- Метастазы в головной мозг в анамнезе разрешены при условии, что пациент проходил лучевую терапию или хирургическое вмешательство и остается бессимптомным в течение ≥ 6 месяцев.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Карновский 70-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Нет гепатита А, В или С
почечная
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- ВИЧ-отрицательный
- Гиперчувствительность к талидомиду неизвестна.
- Отсутствие других серьезных заболеваний, лабораторных отклонений или психических заболеваний, препятствующих предоставлению информированного согласия.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или молочной железы, локализованного рака предстательной железы или поверхностного рака мочевого пузыря.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не более 1 предшествующей схемы системной иммунотерапии ПКР
- Нет предшествующего леналидомида (CC-5013)
- Отсутствие предшествующего или одновременного приема талидомида
Химиотерапия
- Не более 1 предшествующей схемы системной химиотерапии по поводу ПКР
Эндокринная терапия
- Не более 1 предшествующей схемы системной гормональной терапии при ПКР
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предыдущей операции и выздоровление
Другой
- Не более 1 другой предшествующей схемы системной терапии ПКР
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность (полный и частичный ответ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Токсичность
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 04-014
- MSKCC-04014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .