- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00192192
Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults
10 de septiembre de 2021 actualizado por: MedImmune LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years
To perform a variety of assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects for the purposes of developing assays for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted (liquid CAIV-T; Wyeth Lederle Vaccines, Marietta, PA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- who are between 18 to 64 years of age. Subject must be at least 18 years of age and no older than 64 years of age at the time informed consent is obtained;
- eligible female subjects, who are of childbearing potential, who have a negative urine pregnancy test results prior to study vaccination. Females who are surgically sterile or post-menopausal do not require pregnancy testing.
- who are determined by medical history, physical examination and clinical judgement to be eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination will be eligible.
- who have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- who, will be available for two month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- who can be reached by study staff for the post-vaccination contact [telephone, clinic or home visit]
Exclusion Criteria:
- who are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study;
- have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment;
- for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who, received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) one month prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals is not permitted.
- who receive any influenza vaccine in the 6 months prior to enrollment, or a non-study influenza vaccine since enrollment;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results; Note: A pregnant household member is not considered a contraindication to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D153 P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .