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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00192192
Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults
10 septembre 2021 mis à jour par: MedImmune LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years
To perform a variety of assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects for the purposes of developing assays for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted (liquid CAIV-T; Wyeth Lederle Vaccines, Marietta, PA).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- who are between 18 to 64 years of age. Subject must be at least 18 years of age and no older than 64 years of age at the time informed consent is obtained;
- eligible female subjects, who are of childbearing potential, who have a negative urine pregnancy test results prior to study vaccination. Females who are surgically sterile or post-menopausal do not require pregnancy testing.
- who are determined by medical history, physical examination and clinical judgement to be eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination will be eligible.
- who have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- who, will be available for two month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- who can be reached by study staff for the post-vaccination contact [telephone, clinic or home visit]
Exclusion Criteria:
- who are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study;
- have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment;
- for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who, received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) one month prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals is not permitted.
- who receive any influenza vaccine in the 6 months prior to enrollment, or a non-study influenza vaccine since enrollment;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results; Note: A pregnant household member is not considered a contraindication to enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2000
Achèvement de l'étude
1 décembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D153 P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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