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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192192
Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults
10. September 2021 aktualisiert von: MedImmune LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years
To perform a variety of assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects for the purposes of developing assays for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted (liquid CAIV-T; Wyeth Lederle Vaccines, Marietta, PA).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- who are between 18 to 64 years of age. Subject must be at least 18 years of age and no older than 64 years of age at the time informed consent is obtained;
- eligible female subjects, who are of childbearing potential, who have a negative urine pregnancy test results prior to study vaccination. Females who are surgically sterile or post-menopausal do not require pregnancy testing.
- who are determined by medical history, physical examination and clinical judgement to be eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination will be eligible.
- who have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- who, will be available for two month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- who can be reached by study staff for the post-vaccination contact [telephone, clinic or home visit]
Exclusion Criteria:
- who are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study;
- have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment;
- for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who, received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) one month prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals is not permitted.
- who receive any influenza vaccine in the 6 months prior to enrollment, or a non-study influenza vaccine since enrollment;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results; Note: A pregnant household member is not considered a contraindication to enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienabschluss
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D153 P001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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