- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192192
Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults
10 settembre 2021 aggiornato da: MedImmune LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years
To perform a variety of assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects for the purposes of developing assays for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted (liquid CAIV-T; Wyeth Lederle Vaccines, Marietta, PA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Stamford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- who are between 18 to 64 years of age. Subject must be at least 18 years of age and no older than 64 years of age at the time informed consent is obtained;
- eligible female subjects, who are of childbearing potential, who have a negative urine pregnancy test results prior to study vaccination. Females who are surgically sterile or post-menopausal do not require pregnancy testing.
- who are determined by medical history, physical examination and clinical judgement to be eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination will be eligible.
- who have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
- who, will be available for two month duration of the trial (from enrollment to study completion);
- who can be reached by study staff for the post-vaccination contact [telephone, clinic or home visit]
Exclusion Criteria:
- who are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study;
- have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine or placebo;
- who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment;
- for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
- who, received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) one month prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals is not permitted.
- who receive any influenza vaccine in the 6 months prior to enrollment, or a non-study influenza vaccine since enrollment;
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results; Note: A pregnant household member is not considered a contraindication to enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento dello studio
1 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D153 P001
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