Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults

10 september 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Investigate Immune Responses Elicited by a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B, Live Cold Adapted (CAIV-T) in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years

To perform a variety of assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects for the purposes of developing assays for application in the further investigation of immune responses generated by influenza virus vaccine, trivalent, types A and B, live, cold-adapted (liquid CAIV-T; Wyeth Lederle Vaccines, Marietta, PA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • who are between 18 to 64 years of age. Subject must be at least 18 years of age and no older than 64 years of age at the time informed consent is obtained;
  • eligible female subjects, who are of childbearing potential, who have a negative urine pregnancy test results prior to study vaccination. Females who are surgically sterile or post-menopausal do not require pregnancy testing.
  • who are determined by medical history, physical examination and clinical judgement to be eligible for this study. Subjects with stable pre-existing disease, defined as disease not requiring change in therapy or hospitalization within 12 weeks before receipt of study vaccination will be eligible.
  • who have provided written informed consent after the nature of the study has been explained;
  • who, will be available for two month duration of the trial (from enrollment to study completion);
  • who can be reached by study staff for the post-vaccination contact [telephone, clinic or home visit]

Exclusion Criteria:

  • who are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period
  • with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids; or cytotoxic agents;
  • who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study;
  • have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household;
  • with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the study vaccine or placebo;
  • who were administered any live virus vaccine within one month prior to enrollment;
  • for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study;
  • who, received a dose of influenza treatment (commercial or investigational) one month prior to enrollment. The prophylactic use of influenza antivirals is not permitted.
  • who receive any influenza vaccine in the 6 months prior to enrollment, or a non-study influenza vaccine since enrollment;
  • with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results; Note: A pregnant household member is not considered a contraindication to enrollment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Assays on blood, serum, nasal wash samples and cells obtained from healthy adult subjects

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Avslutad studie

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 oktober 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAIV-T

3
Prenumerera