Venlafaxina para los sofocos después del cáncer de mama

Los sofocos son el síntoma menopáusico más grave y el cuarto más prevalente informado por mujeres con cáncer de mama. Los sofocos afectan a más del 65 % de esta población, con un 59 % calificando el síntoma como grave y un 44 % informando que están extremadamente angustiados por el síntoma. A pesar de la alta prevalencia, gravedad y angustia asociadas con este síntoma, la base científica para controlar los sofocos en mujeres con cáncer de mama es limitada. Este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo examina la eficacia y la toxicidad del clorhidrato de venlafaxina de liberación sostenida (37,5 mg po qd) en los sofocos en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama. La venlafaxina es un derivado de la feniletilamina que inhibe de forma potente la recaptación de serotonina y norepinefrina neuronales e inhibe débilmente la recaptación de dopamina. Un objetivo secundario de este proyecto es examinar el impacto de los sofocos en los resultados psicológicos, conductuales y físicos. Este estudio se basa en el modelo de manejo de síntomas de Wickham, que describe las interrelaciones entre los síntomas, las estrategias de manejo de los síntomas y los resultados del manejo de los síntomas. Los participantes (n = 80) que estén al menos un mes después de la finalización de la cirugía, la radiación y/o la quimioterapia y que hayan estado tomando tamoxifeno (si se les recetó) durante al menos seis semanas completarán una evaluación inicial de sofocos de dos semanas y asignarse al azar a un brazo del ensayo cruzado. Al final del primer brazo de seis semanas, los participantes pasarán al brazo de estudio opuesto durante seis semanas adicionales. Los resultados que se evaluarán incluyen la efectividad de la intervención (frecuencia de sofocos, gravedad, angustia y magnitud), toxicidad de la intervención (preferencia subjetiva, efectos secundarios), resultados psicológicos (alteración del estado de ánimo), resultados conductuales (calidad de vida, interferencia con la vida diaria). actividades) y los resultados físicos (fatiga y trastornos del sueño). Los sofocos se medirán diariamente, utilizando una metodología de diario prospectivo y subjetivo, y semanalmente, utilizando un control fisiológico objetivo de última generación de 24 horas de la conductancia de la piel del esternón. Otros resultados se medirán semanalmente. El cumplimiento de la intervención/placebo se evaluará semanalmente mediante tarjetas de blister de medicación. El momento de las evaluaciones de resultados se basa en las limitaciones del dispositivo de monitoreo fisiológico y el momento esperado de los efectos del tratamiento. Se utilizarán estadísticas de resumen (es decir, media, pendiente, respuesta máxima, rango, proporción, diferencia alcanzable) para reducir efectivamente el diseño a un cruce de 2 X 2 y los datos se analizarán en consecuencia (es decir, pruebas t, regresión lineal, GEE , modelo mixto). Los hallazgos del estudio contribuirán significativamente a la base científica del manejo de los sofocos en mujeres que siguen un tratamiento para el cáncer de mama.