Venlafaxin für Hitzewallungen nach Brustkrebs

Hitzewallungen sind das schwerste und vierthäufigste Symptom der Menopause, von dem Frauen mit Brustkrebs berichten. Hitzewallungen betreffen über 65 % dieser Population, wobei 59 % das Symptom als schwerwiegend einstufen und 44 % angeben, dass sie durch das Symptom extrem gequält werden. Trotz der hohen Prävalenz, Schwere und Belastung, die mit diesem Symptom verbunden sind, ist die wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs begrenzt. Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie untersucht die Wirksamkeit und Toxizität von Venlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung (37,5 mg p.o. qd) bei Hitzewallungen bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung. Venlafaxin ist ein Phenylethylamin-Derivat, das die Wiederaufnahme von neuronalem Serotonin und Noradrenalin stark hemmt und die Wiederaufnahme von Dopamin schwach hemmt. Ein sekundäres Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Hitzewallungen auf psychologische, verhaltensbezogene und körperliche Folgen zu untersuchen. Diese Studie basiert auf dem Wickham-Symptom-Management-Modell, das Zusammenhänge zwischen Symptomen, Symptom-Management-Strategien und Symptom-Management-Ergebnissen darstellt. Teilnehmer (n = 80), die mindestens einen Monat nach Abschluss der Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie und die mindestens sechs Wochen lang Tamoxifen (falls verschrieben) erhalten haben, absolvieren eine zweiwöchige Hitzewallungsbewertung und einem Arm der Crossover-Studie randomisiert werden. Am Ende des ersten sechswöchigen Arms wechseln die Teilnehmer für weitere sechs Wochen in den anderen Studienarm. Die zu bewertenden Ergebnisse umfassen die Wirksamkeit der Intervention (Häufigkeit, Schweregrad, Leidensdruck und Ausmaß der Hitzewallungen), Toxizität der Intervention (subjektive Präferenz, Nebenwirkungen), psychologische Ergebnisse (Stimmungsstörung), Verhaltensergebnisse (Lebensqualität, Beeinträchtigung des täglichen Lebens). Aktivitäten) und körperliche Folgen (Müdigkeit und Schlafstörungen). Hitzewallungen werden täglich unter Verwendung einer subjektiven, prospektiven Tagebuchmethode und wöchentlich unter Verwendung einer objektiven, hochmodernen 24-Stunden-physiologischen Überwachung der sternalen Hautleitfähigkeit gemessen. Andere Ergebnisse werden wöchentlich gemessen. Die Einhaltung der Intervention/des Placebos wird wöchentlich anhand von Medikamenten-Blisterpackungskarten bewertet. Der Zeitpunkt der Ergebnisbewertung basiert auf den Einschränkungen des physiologischen Überwachungsgeräts und dem erwarteten Zeitpunkt der Behandlungseffekte. Zusammenfassende Statistiken (d. h. Mittelwert, Steigung, maximale Reaktion, Bereich, Anteil, erreichbare Differenz) werden verwendet, um das Design effektiv auf eine 2 x 2-Frequenzweiche zu reduzieren, und die Daten werden entsprechend analysiert (d. h. t-Tests, lineare Regression, GEE , gemischtes Modell). Die Studienergebnisse werden wesentlich zur wissenschaftlichen Grundlage des Hitzewallungsmanagements bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung beitragen.