Venlafaxina per le vampate di calore dopo il cancro al seno

Le vampate di calore sono il sintomo della menopausa più grave e il quarto più diffuso riportato dalle donne con cancro al seno. Le vampate di calore colpiscono oltre il 65% di questa popolazione, con il 59% che valuta il sintomo come grave e il 44% che riferisce di essere estremamente angosciato dal sintomo. Nonostante l'elevata prevalenza, gravità e disagio associati a questo sintomo, la base scientifica per la gestione delle vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario è limitata. Questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo esamina l'efficacia e la tossicità della venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato (37,5 mg PO qd) sulle vampate di calore nelle donne dopo il trattamento per il cancro al seno. La venlafaxina è un derivato della feniletilamina che inibisce potentemente la ricaptazione neuronale della serotonina e della norepinefrina e inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina. Un obiettivo secondario di questo progetto è esaminare l'impatto delle vampate di calore sugli esiti psicologici, comportamentali e fisici. Questo studio si basa sul Wickham Symptom Management Model che descrive le interrelazioni tra sintomi, strategie di gestione dei sintomi e risultati della gestione dei sintomi. I partecipanti (n = 80) che sono almeno un mese dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della radioterapia e/o della chemioterapia e che hanno assunto tamoxifene (se prescritto) per almeno sei settimane completeranno una valutazione basale di due settimane con vampate di calore e essere randomizzato a un braccio dello studio crossover. Alla fine del primo braccio di sei settimane, i partecipanti passeranno al braccio di studio opposto per altre sei settimane. Gli esiti da valutare includono l'efficacia dell'intervento (frequenza, gravità, disagio e entità delle vampate di calore), la tossicità dell'intervento (preferenza soggettiva, effetti collaterali), gli esiti psicologici (disturbi dell'umore), gli esiti comportamentali (qualità della vita, interferenza con attività) ed esiti fisici (affaticamento e disturbi del sonno). Le vampate di calore saranno misurate giornalmente, utilizzando una metodologia di diario prospettico soggettiva, e settimanalmente, utilizzando un monitoraggio fisiologico oggettivo allo stato dell'arte 24 ore su 24 della conduttanza cutanea sternale. Altri risultati saranno misurati settimanalmente. La conformità con l'intervento/placebo sarà valutata settimanalmente utilizzando le schede blister dei farmaci. La tempistica delle valutazioni dei risultati si basa sui limiti del dispositivo di monitoraggio fisiologico e sulla tempistica prevista degli effetti del trattamento. Le statistiche di riepilogo (ovvero media, pendenza, risposta massima, intervallo, proporzione, differenza ottenibile) verranno utilizzate per ridurre efficacemente il progetto a un crossover 2 X 2 e i dati verranno analizzati di conseguenza (ovvero test t, regressione lineare, GEE , modello misto). I risultati dello studio contribuiranno in modo significativo alla base scientifica della gestione delle vampate di calore nelle donne che seguono il trattamento per il cancro al seno.