Una extensión de la istradefilina en pacientes con enfermedad de Parkinson que han completado los estudios 6002-EU-007, 6002-US-013 o 6002-US-018
12 de julio de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Un estudio de seguridad abierto, multicéntrico y a largo plazo con dosis orales de 20 o 40 mg/d de KW-6002 (Istradefylline) como tratamiento para la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de respuesta motora en terapia con levodopa.
Esta es una extensión de seguridad a largo plazo, abierta y de 1 año para pacientes que han completado estudios previos de istradefilina 6002-EU-007, 6002-US-013 o 6002-US-018.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson con complicaciones motoras en terapia con levodopa que completaron los estudios doble ciego anteriores 6002-EU-007, 6002-US-013 o 6002-US-018 son elegibles para participar en este programa abierto de seguridad a largo plazo de 1 año. estudio con una dosis inicial de istradefilina de 40 mg por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del estudio 6002-EU-007, 6002-US-013 o 6002-US-018
- No embarazada y no en edad fértil o usando un método anticonceptivo específico
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad psicótica
- Enfermedad de Parkinson variante/atípica
- Cáncer dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
- Niveles de ALT/AST > 1,5 veces el ULN
- Trastorno convulsivo
- Síndrome neuroléptico maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-INT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Istradefilina ( KW-6002)
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