Een uitbreiding van istradefylline bij patiënten met de ziekte van Parkinson die studies 6002-EU-007, 6002-US-013 of 6002-US-018 hebben voltooid
23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Een langdurig, multicenter, open-label veiligheidsonderzoek met orale doses van 20 of 40 mg/dag van KW-6002 (Istradefylline) als behandeling voor de ziekte van Parkinson bij patiënten met motorische responscomplicaties bij levodopa-therapie.
Dit is een 1-jarige, open-label veiligheidsverlenging op lange termijn voor patiënten die eerdere istradefylline-onderzoeken 6002-EU-007, 6002-US-013 of 6002-US-018 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische complicaties die met levodopa worden behandeld en die de eerdere dubbelblinde onderzoeken 6002-EU-007, 6002-US-013 of 6002-US-018 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan deze 1-jarige, langdurige open veiligheidsprocedure studie met een startdosis istradefylline van 40 mg per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van studie 6002-EU-007, 6002-US-013 of 6002-US-018
- Niet-zwanger en niet in de vruchtbare leeftijd of gebruik van gespecificeerde anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychotische ziekte
- Variant/atypische ziekte van Parkinson
- Kanker binnen 5 jaar na inschrijving
- ALT/AST-niveaus > 1,5 keer ULN
- Beroerte aandoening
- Neuroleptisch maligne syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adenosine A2-receptorantagonisten
- Istradefylline
Andere studie-ID-nummers
- 6002-INT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Istradefylline (KW-6002)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidZiekte van ParkinsonJapan
-
Kyowa Kirin, Inc.VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin, Inc.VoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin, Inc.VoltooidFase 1, open-label onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-KW-6356Gezonde mannelijke proefpersonenVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAcute myeloïde leukemie (AML)Verenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.VoltooidVaste tumorVerenigde Staten
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseVoltooidEbola hemorragische koortsVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.VoltooidMultipel myeloom | Chronische lymfatische leukemie | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigd Koninkrijk
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidZiekte van Parkinson | Bewegingsstoornis SyndroomVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.VoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten