Une extension de l'istradefylline chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont terminé les études 6002-EU-007, 6002-US-013 ou 6002-US-018
23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Une étude d'innocuité à long terme, multicentrique et ouverte avec des doses orales de 20 ou 40 mg/j de KW-6002 (istradefylline) comme traitement de la maladie de Parkinson chez les patients présentant des complications de la réponse motrice sous traitement à la lévodopa.
Il s'agit d'une extension d'innocuité à long terme d'un an, en ouvert, pour les patients qui ont terminé les études antérieures sur l'istraféfylline 6002-EU-007, 6002-US-013 ou 6002-US-018.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Parkinson avec complications motrices sous traitement par la lévodopa qui ont terminé les études préalables en double aveugle 6002-EU-007, 6002-US-013 ou 6002-US-018 sont éligibles pour participer à cette étude de sécurité ouverte à long terme d'un an étude avec une dose initiale d'istraféfylline de 40 mg par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude 6002-EU-007, 6002-US-013 ou 6002-US-018
- Non enceinte et non en âge de procréer ou utilisant une contraception spécifiée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychotique
- Variante/maladie de Parkinson atypique
- Cancer dans les 5 ans suivant l'inscription
- Niveaux ALT/AST > 1,5 fois la LSN
- Trouble épileptique
- Syndrome malin des neuroleptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Sécurité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimé)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Istradéfylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-INT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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